Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-baserad lågdos 3D-DSA-rekonstruktion

13 mars 2025 uppdaterad av: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validering av en patientspecifik generativ AI-baserad lågdos cerebrovaskulär 3D-DSA-bildrekonstruktionsmetod: en stegvis, multicenter, randomiserad crossover-försök

Om deltagarna går med på att delta i denna studie kommer deltagarna att genomgå två skanningar (klassisk 3D-DSA och PS-3D-DSA assisterad skanning) för att jämföra bildeffekterna av båda. Efter proceduren kommer utredarna att registrera strålningsexponeringen och samla in DSA-bilder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om flera tidigare studier har använt metoder för djupinlärning för att minska 3D-DSA-stråldosen, hade ännu ingen prospektiv klinisk prövning validerat den praktiska tillämpningen av dessa modeller. Här introducerar utredarna en patientspecifik generativ AI-baserad lågdos cerebrovaskulär 3D-DSA-bildrekonstruktionsmetod (PS-3D-DSA) för att rekonstruera 3D-DSA-bilder från ultraglesa 2D-projektionsvyer och en prospektiv kohort används för att validera dess effektivitet i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år.
  2. Kräver 3D-DSA-vägledd interventionsdiagnos eller behandling (t.ex. cerebral angiografi, cerebral artär kemoembolisering) och uppfyller operativa indikationer.
  3. Kan förstå studiens syfte, procedurer, potentiella risker och fördelar och undertecknar frivilligt ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, såsom hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  2. Historik om högdosstrålningsundersökningar eller behandlingar.
  3. Kända allergier eller allvarliga biverkningar mot jodkontrastmedel eller andra relevanta mediciner.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Allvarliga komorbiditeter eller kroniska sjukdomar (t.ex. svår diabetes, njurinsufficiens).
  6. Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurerna eller ger informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PS-3D-DSA
genomgå en PS-3D-DSA-skanning
Strålning: PS-3D-DSA
genomgå en PS-3D-DSA-skanning
Sham Comparator: klassisk 3D-DSA
genomgå en klassisk 3D-DSA-skanning
Strålning: klassisk 3D-DSA
genomgå en klassisk 3D-DSA-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den stråldos som patienter får under interventionsprocedurer vid användning av två skanningsprotokoll (klassisk 3D-DSA och PS-3D-DSA)
Tidsram: Inte mer än 6 timmar
Med hjälp av den inbyggda strålningsövervakningsfunktionen hos interventionell kirurgisk utrustning (DSA-system), mäts och registreras stråldosen (AK，air kerma) som patienten tar emot under proceduren direkt. Den insamlade stråldosdatan dokumenteras i patientens journal och lagras i forskningsdatabasen för efterföljande analys och jämförande studier.
Inte mer än 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilddiagnostiksfunktionerna med två skanningsprotokoll (klassisk 3D-DSA och PS-3D-DSA)
Tidsram: Inte mer än 1 månad
De sekundära resultaten fokuserar på att utvärdera prestandan hos interventionsradiologer som använder antingen PS-3D-DSA eller klassisk 3D-DSA för diagnostiska uppgifter, med noggrannhet som det primära måttet. Specifikt kommer de diagnostiska resultaten från flera radiologer att jämföras mot guldstandarden för att fastställa nivån av överensstämmelse och diagnostisk noggrannhet. Denna jämförelse kommer att involvera beräkning av känslighet, specificitet och övergripande noggrannhet. Dessutom kommer ROC-kurvor (Receiver Operation Characteristic) att plottas för att bedöma den diagnostiska prestandan och för att visuellt representera avvägningen mellan känslighet och specificitet för varje metod.
Inte mer än 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av bildkvalitet med två skanningsprotokoll (klassisk 3D-DSA och PS-3D-DSA)
Tidsram: Inte mer än 1 månad

Algoritmisk prestanda för bildkvalitet och interventionella radiologers poängsättning av bild. Specifikt kommer flera radiologer att ge subjektiva betyg av bildkvalitet, med den bästa kvaliteten klassad som 5 och den sämsta som 1.

Bildkvalitet (5 poäng):

  1. poäng: Videons jämnhet är mycket dålig, med märkbar stamning i animeringen, vilket gör det nästan omöjligt att ge en jämn tittarupplevelse.
  2. poäng: Videons jämnhet är dålig, med en fördröjd animering, vilket resulterar i en mindre än idealisk tittarupplevelse.
  3. poäng: Videons jämnhet är genomsnittlig, animeringen är relativt jämn, vilket ger en tillfredsställande tittarupplevelse.
  4. poäng: Videons jämnhet är hög, med jämn och naturlig animering, vilket ger en utmärkt tittarupplevelse.
  5. poäng: Videons mjukhet är extremt hög, med exceptionellt jämn animering, vilket ger en enastående tittarupplevelse.
Inte mer än 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Patient-Specific Generative AI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera