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基于 AI 的低剂量 3D-DSA 重建

2025年3月13日 更新者：Yaowei Bai、Wuhan Union Hospital, China

基于患者特异性生成 AI 的低剂量脑血管 3D-DSA 图像重建方法的验证：逐步、多中心、随机交叉试验

如果参与者同意参加这项研究，参与者将接受两次扫描（经典3D-DSA和PS-3D-DSA辅助扫描），以比较两者的成像效果。 手术后，研究人员将记录辐射暴露并收集 DSA 图像。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

尽管之前的几项研究已经使用深度学习方法来减少 3D-DSA 辐射剂量，但尚未有前瞻性临床试验验证这些模型的实际应用。 在此，研究人员介绍了一种基于患者特异性的生成人工智能的低剂量脑血管 3D-DSA 图像重建方法（PS-3D-DSA），用于从超稀疏 2D 投影视图重建 3D-DSA 图像，并使用前瞻性队列来重建 3D-DSA 图像。在临床实践中验证其疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 需要3D-DSA引导介入诊断或治疗（如脑血管造影、脑动脉化疗栓塞术）并符合手术指征。
  3. 能够了解研究的目的、程序、潜在风险和益处，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 严重的心脏或肺部疾病，例如心力衰竭或慢性阻塞性肺病（COPD）。
  2. 高剂量放射检查或治疗史。
  3. 已知对碘造影剂或其他相关药物过敏或严重不良反应。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 严重合并症或慢性疾病（例如严重糖尿病、肾功能不全）。
  6. 严重精神疾病或认知障碍导致无法理解研究程序或提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PS-3D-DSA
进行 PS-3D-DSA 扫描
辐射：PS-3D-DSA
进行 PS-3D-DSA 扫描
假比较器：经典3D-DSA
进行经典的 3D-DSA 扫描
辐射：经典3D-DSA
进行经典的 3D-DSA 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用两种扫描方案（经典 3D-DSA 和 PS-3D-DSA）时患者在介入手术期间接受的辐射剂量
大体时间：不超过6小时
利用介入手术设备（DSA系统）内置的辐射监测功能，直接测量并记录患者在手术过程中受到的辐射剂量（AK，空气比释动能）。 收集到的辐射剂量数据记录在患者的病历中，并存储在研究数据库中，以供后续分析和比较研究。
不超过6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用两种扫描协议（经典 3D-DSA 和 PS-3D-DSA）的图像诊断功能
大体时间：不超过1个月
次要结果侧重于评估介入放射科医生使用 PS-3D-DSA 或经典 3D-DSA 执行诊断任务的表现，以准确性作为主要衡量标准。 具体来说，多名放射科医生的诊断结果将与黄金标准进行比较，以确定一致性水平和诊断准确性。 这种比较将涉及计算灵敏度、特异性和总体准确性。 此外，还将绘制受试者工作特征 (ROC) 曲线，以评估诊断性能并直观地表示每种方法的灵敏度和特异性之间的权衡。
不超过1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用两种扫描协议（经典 3D-DSA 和 PS-3D-DSA）的图像质量比较
大体时间：不超过1个月

图像质量的算法性能和介入放射科医生的图像评分。 具体来说，多名放射科医生将提供图像质量的主观评级，最好的质量评级为 5，最差的质量评级为 1。

图像质量（5 分）：

  1. point：视频的流畅度很差，动画有明显的卡顿，几乎无法提供流畅的观看体验。
  2. 要点：视频流畅度较差，动画有延迟，导致观看体验不太理想。
  3. 要点：视频流畅度一般，动画比较流畅，观看体验满意。
  4. 要点：视频流畅度高，动画流畅自然，提供极佳的观看体验。
  5. 要点：视频流畅度极高，动画异常流畅，提供出色的观看体验。
不超过1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan Union Hospital, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Patient-Specific Generative AI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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