AI-alapú alacsony dózisú 3D-DSA rekonstrukció
2025. március 13. frissítette: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China
Beteg-specifikus generatív mesterséges intelligencia alapú, alacsony dózisú cerebrovaszkuláris 3D-DSA képrekonstrukciós módszer validálása: lépésenkénti, többközpontú, véletlenszerű keresztezett próba
Ha a résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a résztvevők két szkennelésen esnek át (klasszikus 3D-DSA és PS-3D-DSA által támogatott szkennelés), hogy összehasonlítsák mindkettő képalkotó hatását.
Az eljárás után a nyomozók rögzítik a sugárterhelést és DSA képeket gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár számos korábbi tanulmány mély tanulási módszereket alkalmazott a 3D-DSA sugárdózis csökkentésére, egyetlen prospektív klinikai vizsgálat sem igazolta e modellek gyakorlati alkalmazását.
Itt a kutatók egy beteg-specifikus generatív mesterséges intelligencia-alapú, alacsony dózisú cerebrovaszkuláris 3D-DSA képrekonstrukciós módszert (PS-3D-DSA) mutatnak be a 3D-DSA képek ultraritka 2D vetítési nézetekből történő rekonstruálására, és egy leendő kohorszt használnak igazolja hatékonyságát a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huangxuan Zhao, PhD
- Telefonszám: +86 18627162379
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- 3D-DSA által irányított intervenciós diagnózist vagy kezelést igényel (pl. agyi angiográfia, agyi artéria kemoembolizáció), és megfelel a műtéti javallatoknak.
- Meg tudja érteni a vizsgálat célját, eljárásait, lehetséges kockázatait és előnyeit, és önként aláír egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség, például szívelégtelenség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- Nagy dózisú sugárvizsgálatok vagy kezelések története.
- Ismert allergia vagy súlyos nemkívánatos reakciók jódos kontrasztanyagokkal vagy más releváns gyógyszerekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos társbetegségek vagy krónikus betegségek (pl. súlyos cukorbetegség, veseelégtelenség).
- Súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését vagy a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PS-3D-DSA
PS-3D-DSA vizsgálatnak kell alávetni
|
PS-3D-DSA vizsgálatnak kell alávetni
|
|
Sham Comparator: klasszikus 3D-DSA
klasszikus 3D-DSA szkennelésnek kell alávetni
|
klasszikus 3D-DSA szkennelésnek kell alávetni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által a beavatkozási eljárások során kapott sugárdózis két szkennelési protokoll (klasszikus 3D-DSA és PS-3D-DSA) használata esetén
Időkeret: Legfeljebb 6 óra
|
Az intervenciós sebészeti berendezés (DSA rendszer) beépített sugárzásfigyelő funkciójával közvetlenül mérik és rögzítik az eljárás során a páciens által kapott sugárdózist (AK，air kerma).
Az összegyűjtött sugárdózis-adatokat a beteg kórlapjaiban dokumentálják, és a kutatási adatbázisban tárolják későbbi elemzések és összehasonlító vizsgálatok céljából.
|
Legfeljebb 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képdiagnosztikai képességek két szkennelési protokoll használatával (klasszikus 3D-DSA és PS-3D-DSA)
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
A másodlagos eredmények a PS-3D-DSA-t vagy a klasszikus 3D-DSA-t használó intervenciós radiológusok teljesítményének értékelésére összpontosítanak a diagnosztikai feladatokhoz, a pontosság az elsődleges mérce.
Pontosabban, több radiológus diagnosztikai eredményeit összehasonlítják az aranyszabvánnyal, hogy meghatározzák az egyetértési szintet és a diagnosztikai pontosságot.
Ez az összehasonlítás magában foglalja az érzékenység, a specifitás és az általános pontosság kiszámítását.
Ezenkívül a vevő működési jellemzői (ROC) görbéket is fel kell rajzolni a diagnosztikai teljesítmény értékelésére, valamint az egyes módszerek érzékenysége és specifitása közötti kompromisszum vizuális megjelenítésére.
|
Legfeljebb 1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képminőség összehasonlítása két szkennelési protokoll használatával (klasszikus 3D-DSA és PS-3D-DSA)
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
|
Algoritmikus teljesítmény a képminőséghez és az intervenciós radiológusok képpontozása. Pontosabban, több radiológus szubjektív minősítést ad a képminőségről, a legjobb minőséget 5-re, a legrosszabbat pedig 1-re értékelik. Képminőség (5 pont):
|
Legfeljebb 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Asch CJ, Velthuis BK, Rinkel GJ, Algra A, de Kort GA, Witkamp TD, de Ridder JC, van Nieuwenhuizen KM, de Leeuw FE, Schonewille WJ, de Kort PL, Dippel DW, Raaymakers TW, Hofmeijer J, Wermer MJ, Kerkhoff H, Jellema K, Bronner IM, Remmers MJ, Bienfait HP, Witjes RJ, Greving JP, Klijn CJ; DIAGRAM Investigators. Diagnostic yield and accuracy of CT angiography, MR angiography, and digital subtraction angiography for detection of macrovascular causes of intracerebral haemorrhage: prospective, multicentre cohort study. BMJ. 2015 Nov 9;351:h5762. doi: 10.1136/bmj.h5762.
- Irfan M, Malik KM, Ahmad J, Malik G. StrokeNet: An automated approach for segmentation and rupture risk prediction of intracranial aneurysm. Comput Med Imaging Graph. 2023 Sep;108:102271. doi: 10.1016/j.compmedimag.2023.102271. Epub 2023 Jul 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Patient-Specific Generative AI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .