Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-basert lavdose 3D-DSA-rekonstruksjon

13. mars 2025 oppdatert av: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validering av en pasientspesifikk generativ AI-basert lavdose cerebrovaskulær 3D-DSA bilderekonstruksjonsmetode: en trinnvis, multisenter, randomisert crossover-forsøk

Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, vil deltakerne gjennomgå to skanninger (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA assistert skanning) for å sammenligne avbildningseffektene av begge. Etter prosedyren vil etterforskerne registrere strålingseksponeringen og samle inn DSA-bilder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om flere tidligere studier har brukt dyplæringsmetoder for å redusere 3D-DSA-stråledosen, hadde ingen prospektive kliniske studier ennå validert den praktiske anvendelsen av disse modellene. Her introduserer etterforskerne en pasientspesifikk generativ AI-basert lavdose cerebrovaskulær 3D-DSA-bilderekonstruksjonsmetode (PS-3D-DSA) for å rekonstruere 3D-DSA-bilder fra ultrasparsomme 2D-projeksjonsvisninger, og en potensiell kohort brukes til å validere dens effektivitet i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Krever 3D-DSA-veiledet intervensjonsdiagnose eller behandling (f.eks. cerebral angiografi, cerebral arterie kjemoembolisering) og oppfyller operasjonelle indikasjoner.
  3. Kan forstå studiens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler, og signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte- eller lungesykdom, som hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  2. Historie om høydose stråleundersøkelser eller behandlinger.
  3. Kjente allergier eller alvorlige bivirkninger på jodkontrastmidler eller andre relevante medisiner.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Alvorlige komorbiditeter eller kroniske sykdommer (f.eks. alvorlig diabetes, nyresvikt).
  6. Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt som hindrer forståelse av studieprosedyrene eller gir informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS-3D-DSA
gjennomgå en PS-3D-DSA-skanning
Stråling: PS-3D-DSA
gjennomgå en PS-3D-DSA-skanning
Sham-komparator: klassisk 3D-DSA
gjennomgå en klassisk 3D-DSA-skanning
Stråling: klassisk 3D-DSA
gjennomgå en klassisk 3D-DSA-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledosen pasienter mottar under intervensjonsprosedyrer ved bruk av to skanneprotokoller (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA)
Tidsramme: Ikke mer enn 6 timer
Ved å bruke den innebygde strålingsovervåkingsfunksjonen til intervensjonelt kirurgisk utstyr (DSA-system), måles og registreres stråledosen (AK，air kerma) som pasienten mottar under prosedyren direkte. De innsamlede stråledosedataene dokumenteres i pasientens journal og lagres i forskningsdatabasen for etterfølgende analyser og komparative studier.
Ikke mer enn 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildediagnosefunksjonene ved hjelp av to skanneprotokoller (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA)
Tidsramme: Ikke mer enn 1 måned
De sekundære resultatene fokuserer på å evaluere ytelsen til intervensjonsradiologer som bruker enten PS-3D-DSA eller klassisk 3D-DSA for diagnostiske oppgaver, med nøyaktighet som det primære målet. Spesifikt vil de diagnostiske resultatene fra flere radiologer bli sammenlignet med gullstandarden for å bestemme nivået av samsvar og diagnostisk nøyaktighet. Denne sammenligningen vil innebære beregning av sensitivitet, spesifisitet og generell nøyaktighet. Videre vil mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver plottes for å vurdere den diagnostiske ytelsen og for å visuelt representere avveiningen mellom sensitivitet og spesifisitet for hver metode.
Ikke mer enn 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bildekvalitet ved hjelp av to skanneprotokoller (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA)
Tidsramme: Ikke mer enn 1 måned

Algoritmisk ytelse for bildekvalitet og intervensjonsradiologers scoring av bildet. Nærmere bestemt vil flere radiologer gi subjektive vurderinger av bildekvalitet, med den beste kvaliteten vurdert til 5 og den dårligste som 1.

Bildekvalitet (5 poeng):

  1. poeng: Glattheten til videoen er svært dårlig, med merkbar stamming i animasjonen, noe som gjør det nesten umulig å gi en jevn seeropplevelse.
  2. poeng: Glattheten til videoen er dårlig, med en forsinket animasjon, noe som resulterer i en mindre enn ideell seeropplevelse.
  3. poeng: Glattheten til videoen er gjennomsnittlig, animasjonen er relativt jevn, og gir en tilfredsstillende seeropplevelse.
  4. poeng: Glattheten til videoen er høy, med jevn og naturlig animasjon, noe som gir en utmerket seeropplevelse.
  5. poeng: Glattheten til videoen er ekstremt høy, med eksepsjonelt jevn animasjon, noe som gir en enestående seeropplevelse.
Ikke mer enn 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Patient-Specific Generative AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere