Op AI gebaseerde lage dosis 3D-DSA-reconstructie
13 maart 2025 bijgewerkt door: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China
Validatie van een patiëntspecifieke generatieve AI-gebaseerde lage dosis cerebrovasculaire 3D-DSA-beeldreconstructiemethode: een stapsgewijze, multicentrische, gerandomiseerde crossover-studie
Als de deelnemers ermee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen, zullen de deelnemers twee scans ondergaan (klassieke 3D-DSA en PS-3D-DSA geassisteerde scan) om de beeldeffecten van beide te vergelijken.
Na de procedure zullen de onderzoekers de blootstelling aan straling registreren en DSA-beelden verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel verschillende eerdere onderzoeken deep learning-methoden hebben gebruikt om de 3D-DSA-stralingsdosis te verminderen, had nog geen prospectief klinisch onderzoek de praktische toepassing van deze modellen gevalideerd.
Hierin introduceren de onderzoekers een patiëntspecifieke generatieve AI-gebaseerde laaggedoseerde cerebrovasculaire 3D-DSA-beeldreconstructiemethode (PS-3D-DSA) om 3D-DSA-beelden te reconstrueren op basis van ultradunne 2D-projectiebeelden en wordt een prospectief cohort gebruikt om valideren van de werkzaamheid ervan in de klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huangxuan Zhao, PhD
- Telefoonnummer: +86 18627162379
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Vereist 3D-DSA-geleide interventionele diagnose of behandeling (bijv. cerebrale angiografie, chemo-embolisatie van de hersenslagader) en voldoet aan operationele indicaties.
- Kan het doel, de procedures, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- of longziekte, zoals hartfalen of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Geschiedenis van onderzoeken of behandelingen met hoge doses straling.
- Bekende allergieën of ernstige bijwerkingen op jodiumcontrastmiddelen of andere relevante medicijnen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ernstige comorbiditeiten of chronische ziekten (bijvoorbeeld ernstige diabetes, nierinsufficiëntie).
- Een ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis die het begrip van de onderzoeksprocedures verhindert of het geven van geïnformeerde toestemming verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS-3D-DSA
een PS-3D-DSA-scan ondergaan
|
een PS-3D-DSA-scan ondergaan
|
|
Sham-vergelijker: klassieke 3D-DSA
een klassieke 3D-DSA-scan ondergaan
|
een klassieke 3D-DSA-scan ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De stralingsdosis die patiënten ontvangen tijdens interventionele procedures bij gebruik van twee scanprotocollen (klassieke 3D-DSA en PS-3D-DSA)
Tijdsspanne: Niet meer dan 6 uur
|
Met behulp van de ingebouwde stralingsbewakingsfunctie van interventionele chirurgische apparatuur (DSA-systeem) wordt de stralingsdosis (AK, luchtkerma) die de patiënt tijdens de procedure ontvangt, direct gemeten en geregistreerd.
De verzamelde gegevens over de stralingsdosis worden gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt en opgeslagen in de onderzoeksdatabase voor daaropvolgende analyse en vergelijkende onderzoeken.
|
Niet meer dan 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beelddiagnostische mogelijkheden met behulp van twee scanprotocollen (klassieke 3D-DSA en PS-3D-DSA)
Tijdsspanne: Niet langer dan 1 maand
|
De secundaire uitkomsten zijn gericht op het evalueren van de prestaties van interventionele radiologen die PS-3D-DSA of klassieke 3D-DSA gebruiken voor diagnostische taken, waarbij nauwkeurigheid de primaire maatstaf is.
Concreet zullen de diagnostische resultaten van meerdere radiologen worden vergeleken met de gouden standaard om de mate van overeenstemming en diagnostische nauwkeurigheid te bepalen.
Deze vergelijking omvat het berekenen van de gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid.
Bovendien zullen receiver operating karakteristieken (ROC)-curven worden uitgezet om de diagnostische prestaties te beoordelen en om de afweging tussen gevoeligheid en specificiteit voor elke methode visueel weer te geven.
|
Niet langer dan 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van beeldkwaliteit met behulp van twee scanprotocollen (klassieke 3D-DSA en PS-3D-DSA)
Tijdsspanne: Niet langer dan 1 maand
|
Algoritmische prestaties voor beeldkwaliteit en beeldscores door interventionele radiologen. Concreet zullen meerdere radiologen subjectieve beoordelingen geven van de beeldkwaliteit, waarbij de beste kwaliteit wordt beoordeeld als 5 en de slechtste als 1. Beeldkwaliteit (5 punten):
|
Niet langer dan 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Asch CJ, Velthuis BK, Rinkel GJ, Algra A, de Kort GA, Witkamp TD, de Ridder JC, van Nieuwenhuizen KM, de Leeuw FE, Schonewille WJ, de Kort PL, Dippel DW, Raaymakers TW, Hofmeijer J, Wermer MJ, Kerkhoff H, Jellema K, Bronner IM, Remmers MJ, Bienfait HP, Witjes RJ, Greving JP, Klijn CJ; DIAGRAM Investigators. Diagnostic yield and accuracy of CT angiography, MR angiography, and digital subtraction angiography for detection of macrovascular causes of intracerebral haemorrhage: prospective, multicentre cohort study. BMJ. 2015 Nov 9;351:h5762. doi: 10.1136/bmj.h5762.
- Irfan M, Malik KM, Ahmad J, Malik G. StrokeNet: An automated approach for segmentation and rupture risk prediction of intracranial aneurysm. Comput Med Imaging Graph. 2023 Sep;108:102271. doi: 10.1016/j.compmedimag.2023.102271. Epub 2023 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Patient-Specific Generative AI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .