Reconstrução 3D-DSA de baixa dose baseada em IA
13 de março de 2025 atualizado por: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China
Validação de um método de reconstrução de imagem 3D-DSA cerebrovascular de baixa dose baseado em IA generativa específica do paciente: um ensaio cruzado randomizado, multicêntrico e gradual
Se os participantes concordarem em participar deste estudo, os participantes serão submetidos a duas varreduras (varredura assistida por 3D-DSA clássica e PS-3D-DSA) para comparar os efeitos de imagem de ambos.
Após o procedimento, os investigadores registrarão a exposição à radiação e coletarão imagens DSA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora vários estudos anteriores tenham utilizado métodos de aprendizagem profunda para reduzir a dose de radiação 3D-DSA, nenhum ensaio clínico prospectivo validou ainda a aplicação prática destes modelos.
Aqui, os investigadores apresentam um método de reconstrução de imagem 3D-DSA cerebrovascular de baixa dose baseado em IA generativo específico do paciente (PS-3D-DSA) para reconstruir imagens 3D-DSA a partir de visualizações de projeção 2D ultra-esparsas e uma coorte prospectiva é usada para validar sua eficácia na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huangxuan Zhao, PhD
- Número de telefone: +86 18627162379
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Requer diagnóstico ou tratamento intervencionista guiado por 3D-DSA (por exemplo, angiografia cerebral, quimioembolização da artéria cerebral) e atende às indicações operacionais.
- É capaz de compreender o propósito, os procedimentos, os riscos e benefícios potenciais do estudo e assina voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar grave, como insuficiência cardíaca ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- História de exames ou tratamentos de radiação em altas doses.
- Alergias conhecidas ou reações adversas graves a agentes de contraste de iodo ou outros medicamentos relevantes.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Comorbidades graves ou doenças crônicas (por exemplo, diabetes grave, insuficiência renal).
- Doença mental grave ou comprometimento cognitivo que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo ou o fornecimento de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PS-3D-DSA
passar por uma varredura PS-3D-DSA
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passar por uma varredura PS-3D-DSA
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Comparador Falso: 3D-DSA clássico
passar por uma varredura 3D-DSA clássica
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passar por uma varredura 3D-DSA clássica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose de radiação recebida pelos pacientes durante procedimentos intervencionistas ao usar dois protocolos de varredura (3D-DSA clássico e PS-3D-DSA)
Prazo: Não mais que 6 horas
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Usando a função integrada de monitoramento de radiação do equipamento cirúrgico intervencionista (sistema DSA), a dose de radiação (AK, kerma no ar) recebida pelo paciente durante o procedimento é medida e registrada diretamente.
Os dados coletados sobre a dose de radiação são documentados nos prontuários médicos do paciente e armazenados no banco de dados da pesquisa para posterior análise e estudos comparativos.
|
Não mais que 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os recursos de diagnóstico de imagem usando dois protocolos de digitalização (3D-DSA clássico e PS-3D-DSA)
Prazo: Não mais que 1 mês
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Os resultados secundários se concentram na avaliação do desempenho de radiologistas intervencionistas usando PS-3D-DSA ou 3D-DSA clássico para tarefas diagnósticas, com precisão como medida primária.
Especificamente, os resultados diagnósticos de vários radiologistas serão comparados com o padrão ouro para determinar o nível de concordância e precisão diagnóstica.
Esta comparação envolverá o cálculo da sensibilidade, especificidade e precisão geral.
Além disso, curvas de características de operação do receptor (ROC) serão traçadas para avaliar o desempenho diagnóstico e representar visualmente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade para cada método.
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Não mais que 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade da imagem usando dois protocolos de digitalização (3D-DSA clássico e PS-3D-DSA)
Prazo: Não mais que 1 mês
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Desempenho algorítmico para qualidade de imagem e pontuação de imagem por radiologistas intervencionistas. Especificamente, vários radiologistas fornecerão classificações subjetivas de qualidade de imagem, com a melhor qualidade classificada como 5 e a pior como 1. Qualidade de imagem (5 pontos):
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Não mais que 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Asch CJ, Velthuis BK, Rinkel GJ, Algra A, de Kort GA, Witkamp TD, de Ridder JC, van Nieuwenhuizen KM, de Leeuw FE, Schonewille WJ, de Kort PL, Dippel DW, Raaymakers TW, Hofmeijer J, Wermer MJ, Kerkhoff H, Jellema K, Bronner IM, Remmers MJ, Bienfait HP, Witjes RJ, Greving JP, Klijn CJ; DIAGRAM Investigators. Diagnostic yield and accuracy of CT angiography, MR angiography, and digital subtraction angiography for detection of macrovascular causes of intracerebral haemorrhage: prospective, multicentre cohort study. BMJ. 2015 Nov 9;351:h5762. doi: 10.1136/bmj.h5762.
- Irfan M, Malik KM, Ahmad J, Malik G. StrokeNet: An automated approach for segmentation and rupture risk prediction of intracranial aneurysm. Comput Med Imaging Graph. 2023 Sep;108:102271. doi: 10.1016/j.compmedimag.2023.102271. Epub 2023 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Patient-Specific Generative AI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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