Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková 3D-DSA rekonstrukce založená na umělé inteligenci

13. března 2025 aktualizováno: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validace pacientovy specifické generativní AI založené na nízké dávce cerebrovaskulární 3D-DSA metody rekonstrukce obrazu: postupná, multicentrická, randomizovaná křížová studie

Pokud účastníci souhlasí s účastí v této studii, podstoupí dva skenování (klasický 3D-DSA a asistovaný sken PS-3D-DSA), aby porovnali zobrazovací účinky obou. Po zákroku vyšetřovatelé zaznamenají radiační zátěž a shromáždí snímky DSA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli několik předchozích studií použilo metody hlubokého učení ke snížení dávky záření 3D-DSA, žádná prospektivní klinická studie dosud nepotvrdila praktickou aplikaci těchto modelů. Vyšetřovatelé zde zavádějí pro pacienta specifickou generativní metodu rekonstrukce 3D-DSA obrazu s nízkou dávkou cerebrovaskulárního 3D-DSA (PS-3D-DSA) pro pacienta za účelem rekonstrukce 3D-DSA obrazů z ultra řídkých 2D projekčních pohledů a prospektivní kohorta se používá k ověřit jeho účinnost v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Vyžaduje intervenční diagnostiku nebo léčbu řízenou 3D-DSA (např. cerebrální angiografie, chemoembolizace mozkových tepen) a splňuje operační indikace.
  3. Rozumí účelu studie, postupům, potenciálním rizikům a přínosům a dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění srdce nebo plic, jako je srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  2. Anamnéza vyšetření nebo léčby vysokými dávkami záření.
  3. Známé alergie nebo závažné nežádoucí reakce na jódové kontrastní látky nebo jiné relevantní léky.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Těžká komorbidita nebo chronická onemocnění (např. těžká cukrovka, renální insuficience).
  6. Těžké duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy bránící pochopení postupů studie nebo poskytování informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS-3D-DSA
podstoupit sken PS-3D-DSA
Záření: PS-3D-DSA
podstoupit sken PS-3D-DSA
Falešný srovnávač: klasické 3D-DSA
podstoupit klasický 3D-DSA sken
Záření: klasické 3D-DSA
podstoupit klasický 3D-DSA sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dávka, kterou pacienti obdrží během intervenčních výkonů při použití dvou skenovacích protokolů (klasický 3D-DSA a PS-3D-DSA)
Časové okno: Ne více než 6 hodin
Pomocí vestavěné funkce monitorování záření intervenčního chirurgického zařízení (systém DSA) je přímo měřena a zaznamenávána dávka záření (AK，vzduchová kerma) obdržená pacientem během výkonu. Shromážděné údaje o dávce záření jsou dokumentovány ve zdravotních záznamech pacienta a ukládány do výzkumné databáze pro následné analýzy a srovnávací studie.
Ne více než 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti diagnostiky obrazu pomocí dvou protokolů skenování (klasický 3D-DSA a PS-3D-DSA)
Časové okno: Ne déle než 1 měsíc
Sekundární výstupy se zaměřují na hodnocení výkonu intervenčních radiologů používajících buď PS-3D-DSA nebo klasické 3D-DSA pro diagnostické úlohy, přičemž primárním měřítkem je přesnost. Konkrétně budou diagnostické výsledky od více radiologů porovnány se zlatým standardem, aby se určila úroveň shody a diagnostická přesnost. Toto srovnání bude zahrnovat výpočet citlivosti, specificity a celkové přesnosti. Kromě toho budou vyneseny křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) pro posouzení diagnostického výkonu a pro vizuální znázornění kompromisu mezi citlivostí a specifitou pro každou metodu.
Ne déle než 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kvality obrazu pomocí dvou protokolů skenování (klasický 3D-DSA a PS-3D-DSA)
Časové okno: Ne déle než 1 měsíc

Algoritmický výkon pro kvalitu obrazu a hodnocení obrazu intervenčními radiology. Konkrétně více radiologů poskytne subjektivní hodnocení kvality obrazu, přičemž nejlepší kvalita bude hodnocena jako 5 a nejhorší jako 1.

Kvalita obrazu (5 bodů):

  1. bod: Plynulost videa je velmi špatná, se znatelným zadrháváním v animaci, takže je téměř nemožné poskytnout plynulý zážitek ze sledování.
  2. body: Plynulost videa je špatná, se zpožděnou animací, což má za následek méně než ideální zážitek ze sledování.
  3. body: Plynulost videa je průměrná, animace je poměrně plynulá a nabízí uspokojivý zážitek ze sledování.
  4. body: Hladkost videa je vysoká, s hladkou a přirozenou animací, která poskytuje vynikající zážitek ze sledování.
  5. body: Hladkost videa je extrémně vysoká, s výjimečně hladkou animací, která poskytuje vynikající zážitek ze sledování.
Ne déle než 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Patient-Specific Generative AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PS-3D-DSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit