リロングウェの HIV とともに生きる若者に対する自殺評価と実行可能な証拠に基づく治療
2026年6月4日 更新者：Melissa Stockton、University of Pennsylvania
リロングウェの HIV とともに生きる若者に対する自殺の評価と実行可能な証拠に基づく治療: 安全計画のパイロット試験
この研究の全体的な目的は、自殺念慮と自殺行動 (SIB) を減少させ、HIV とともに生きる青少年 (ALWH) の HIV 関与を改善するためのフレンドシップベンチ + 安全計画介入の実現可能性、忠実度、受容性、予備的有効性を比較して判断することです。いつものケアを強化します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、強化されたフレンドシップベンチ+安全計画(FB+SP)介入モデルの実現可能性、受け入れ可能性、忠実性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。
マラウイのリロングウェにある4つの施設から自殺願望を報告するうつ病のALWH60人を登録し、強化されたFB+SPモデルまたは強化された通常のケアに1対1で無作為に割り付ける。
このパイロット試験は、自殺傾向を特定し、証拠に基づいたケアを提供する医療システムの能力を強化することにより、ALWHのマラウイで自殺を防ぐための証拠に基づいたモデルを作成し、実行するという長期目標に向けた一歩となる。
この提案で収集された情報は、その後のランダム化対照試験の開発に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- 電話番号：+265-997-210-381
- メール：kkulisewa@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Stockton, PhD
- 電話番号：1-419-340-7476
- メール：melissaann.stockton@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Area 25 Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Kawale Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Area 18 Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe、マラウイ
- 募集
- Lighthouse Health Center
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コンタクト：
- Steve Mphonda
- 電話番号：265-1755056
- メール：smphonda@unclilongwe.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 13～19 歳 (2) HIV と診断された (3) PHQ-9-A/ASQ で現在または過去の SIB を報告する。 (4) 1 年以上滞在する意向で診療所の管轄区域に居住している (5) 同意する意思がある (18 歳以上または 16 ～ 17 歳で既婚者であるため、マラウイの法律により釈放された未成年者とみなされます)、または親の同意を得て同意する（13～17歳）。
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除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたフレンドシップベンチ + 安全計画 (FB+SP)
フレンドシップベンチ (FB) の問題解決療法と安全計画 (SP)
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このプロトコルには 6 つのセッションが含まれており、最初のセッションでの SP の開発から始まります。
以下の各セッションには、SIB と自殺リスクの評価、SP のチェックインと修正、SIB と自殺リスクに対処するための FB の問題解決が含まれます。
SP+FBは、若者と協力する意欲のある若手カウンセラー（男女混合、20～35歳）を選抜して配信します。
カウンセリングセッションは、HIV クリニック内の離れた場所で行われ、週末に利用できます。
構造化された各セッションは 30 ～ 45 分間続き、参加者の現地の言語 (チチェワ語) で行われます。
4回の個別療法セッションの後、カウンセラーは、症状が改善しない参加者や自殺念慮のある参加者を、メンタルヘルスの訓練を受けた監督者に紹介し、ケースを再評価して管理することができます。
症例管理には、管理する臨床医の裁量により、追加のカウンセリングまたは薬物療法が含まれる場合があります。
参加者はテキスト メッセージ サポートやピア サポートを受けることもできます。
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アクティブコンパレータ：通常のケアの強化
通常の外来診療を継続し、精神的健康評価、簡単な支援的カウンセリング、SIBに関する情報、教育およびサポート、および（必要に応じて）診療所の精神科看護師またはブワイラ病院への紹介の促進を提供するために強化されます。
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マラウイの公共施設における自殺傾向のケアには、主治医や看護師による基本的な支援カウンセリング、主治医による服薬管理、クリニックの精神科看護師への紹介、急性の症例や危機の場合には三次の精神科病棟への紹介といったオプションが含まれます。ケア病院（リロングウェ地区のブワイラ病院）。
研究施設の看護師と臨床医は、自殺リスクが高いと考えられる ALWH を評価するために、青少年の自殺リスク評価ツール (TASR-A) を使用するように特別な訓練を受けています。
この研究では、訓練を受けた研究看護師が通常のケアを強化し、精神的健康評価、簡単な支援的なカウンセリング、情報、SIBに関する教育とサポート、そして（指示があれば）診療所の精神科看護師またはブワイラ病院への紹介の促進を行います。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の継続性（研究の実現可能性）
時間枠：学習完了まで - 6か月
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この実現可能性の結果尺度は、パイロット試験で ALWH を維持する能力として測定されます。
実現可能性は、研究完了までに研究に維持される参加者数（ベースライン時に登録され、まだ試験に登録されている患者の数）を測定することによって評価されます。
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学習完了まで - 6か月
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参加者間の介入に対する全体的な満足度（介入の受容性）
時間枠：6ヶ月
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介入を受けたすべての参加者のうち、介入が許容可能で有益であると感じた参加者の割合。
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6ヶ月
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忠実度のしきい値を満たすセッションの割合 (介入の忠実度)
時間枠：6ヶ月
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監視されたすべてのセッションのうち、ランダム監視セッション中にセッションごとに評価された忠実度チェックリスト項目の合計数の少なくとも 80% について、期待を満たしているか期待を上回っているセッションの割合。
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6ヶ月
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採用率（介入の実現可能性）
時間枠：ベースライン
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この実現可能性の結果尺度は、ALWH をパイロット試験に首尾よく登録する能力として測定されます。
実現可能性は、採用率（最終サンプルを獲得するためにアプローチした患者の数）を測定することによって評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺リスクの蔓延
時間枠：6ヶ月
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各群の全参加者のうち、受動的自殺リスクから積極的自殺リスクを持つ参加者の割合。
自殺リスクは、研究の自殺リスク評価プロトコルを使用して測定されます。
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6ヶ月
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抑うつ症状の有病率
時間枠：6ヶ月
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各群の全参加者のうち、うつ病の症状の亢進を報告した各群の参加者の割合。
うつ病の症状は、青少年向けに修正された患者健康質問書-9 (PHQ-A) を使用して測定されます。これは、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的手段であり、スコアが 0 から 27 までの範囲であり、スコアが高いほど症状が大きいことを示します。自己申告によるうつ病。
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6ヶ月
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自殺念慮と自殺行動の蔓延
時間枠：6ヶ月
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各部門の全参加者のうち、自殺念慮や自殺行動を経験したと報告した各部門の参加者の割合。
自殺念慮と自殺行動は、青少年向けに修正された患者健康質問票-9 (PHQ-A) の質問 9 を使用して文書化されます。PHQ-A は、うつ病の重症度を 0 から 27 のスコアでスクリーニング、診断、モニタリング、測定するための多目的手段です。 、スコアが高いほど、自己申告によるうつ病がより深刻であることを示し、自殺スクリーニング質問 (ASQ) は、はい/いいえの 5 つの項目からなる簡単なスクリーニング ツールです。自殺リスクへの取り組み。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Stockton, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。