Avaliação de suicídio e tratamentos viáveis baseados em evidências para jovens que vivem com HIV em Lilongwe
4 de junho de 2026 atualizado por: Melissa Stockton, University of Pennsylvania
Avaliação de suicídio e tratamentos viáveis baseados em evidências para jovens que vivem com HIV em Lilongwe: ensaio piloto de planejamento de segurança
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade, fidelidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção Banco de Amizade + Planejamento de Segurança na redução de ideação e comportamentos suicidas (SIBs) e na melhoria do envolvimento com o HIV entre adolescentes que vivem com HIV (ALWH) quando comparado aos cuidados habituais aumentados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este projeto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e eficácia preliminar do modelo de intervenção aprimorado Banco de Amizade + Planejamento de Segurança (FB + SP).
Iremos inscrever 60 ALWH deprimidos que relatam suicídio em quatro instalações em Lilongwe, Malawi, e randomizá-los 1:1 para o modelo FB+SP aprimorado ou cuidados habituais aumentados.
Este ensaio piloto é um passo em direcção ao nosso objectivo a longo prazo de gerar e implementar um modelo baseado em evidências para prevenir o suicídio no Malawi entre ALWH, melhorando a capacidade do sistema de saúde para identificar a tendência suicida e fornecer cuidados baseados em evidências.
As informações coletadas nesta proposta serão usadas para desenvolver um ensaio de controle randomizado subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Número de telefone: +265-997-210-381
- E-mail: kkulisewa@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Stockton, PhD
- Número de telefone: 1-419-340-7476
- E-mail: melissaann.stockton@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Area 25 Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Kawale Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Area 18 Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malauí
- Recrutamento
- Lighthouse Health Center
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Contato:
- Steve Mphonda
- Número de telefone: 265-1755056
- E-mail: smphonda@unclilongwe.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1) idade entre 13 e 19 anos (2) com diagnóstico de HIV (3) relatar CIS atuais ou históricos no PHQ-9-A/ASQ; (4) viver na área de abrangência da clínica com intenção de permanecer por > 1 ano (5) disposto a fornecer consentimento (maior de 18 anos ou 16-17 anos e casado e, portanto, considerado menor emancipado pela lei do Malawi) ou consentimento com consentimento dos pais (13-17 anos).
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Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banco de Amizade Aprimorado + Planejamento de Segurança (FB+SP)
Banco de Amizade (FB), terapia de resolução de problemas e planejamento de segurança (SP)
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O protocolo incluirá seis sessões, começando com o desenvolvimento do SP durante a primeira sessão.
Cada uma das sessões a seguir incluirá CISs e avaliações de risco de suicídio, check-ins e revisões de SP, bem como resolução de problemas de FB para abordar CISs e risco de suicídio.
O SP+FB será ministrado através da selecção de jovens conselheiros (géneros mistos, com idades compreendidas entre os 20 e os 35 anos) que estejam motivados para trabalhar com jovens.
As sessões de aconselhamento acontecerão em um local discreto dentro da clínica de HIV e estarão disponíveis nos finais de semana.
Cada sessão estruturada dura de 30 a 45 minutos e é conduzida no idioma local do participante (Chichewa).
Após 4 sessões de terapia individual, o conselheiro pode encaminhar os participantes que não melhoram ou com ideação suicida a um supervisor treinado em saúde mental para reavaliar e administrar o caso.
A gestão do caso pode incluir aconselhamento adicional ou farmacoterapia, a critério do médico responsável.
Os participantes também podem receber suporte por mensagens de texto e apoio de pares.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aumentados
Continuar com o atendimento ambulatorial habitual, ampliado para fornecer avaliação de saúde mental, breve aconselhamento de apoio, informação, educação e apoio aos CISs e (se indicado) facilitação do encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica da clínica ou para o Hospital Bwaila.
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Os cuidados para a tendência suicida em instalações públicas no Malawi incluem opções de aconselhamento de suporte básico pelo prestador primário ou enfermeiro, gestão de medicamentos pelo prestador primário, encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica da clínica ou, para casos agudos ou crises, encaminhamento para unidades psiquiátricas no ensino terciário. hospitais de cuidados (Hospital Bwaila no distrito de Lilongwe).
Enfermeiros e médicos nos locais de estudo foram treinados especificamente para usar a Ferramenta para Avaliação do Risco de Suicídio em Adolescentes (TASR-A) para avaliar ALWH consideradas de risco elevado de suicídio.
Para este estudo, os cuidados habituais serão complementados por uma enfermeira treinada do estudo que fornecerá avaliação de saúde mental, breve aconselhamento de apoio, informação, educação e apoio em SIBs e (se indicado) facilitação de encaminhamento para a enfermeira psiquiátrica da clínica ou para o Hospital Bwaila .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do estudo (viabilidade do estudo)
Prazo: Até a conclusão do estudo - 6 meses
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Esta medida de resultado de viabilidade será medida como a capacidade de reter ALWH no ensaio piloto.
A viabilidade será avaliada medindo o número de participantes retidos no estudo (número de pacientes inscritos no início do estudo que ainda estão inscritos no estudo) até a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo - 6 meses
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Satisfação geral com a intervenção entre os participantes (aceitabilidade da intervenção)
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes que consideraram a intervenção aceitável e útil entre todos os participantes que receberam a intervenção.
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6 meses
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Proporção de sessões que atingiram o limite de fidelidade (fidelidade da intervenção)
Prazo: 6 meses
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A proporção de sessões que atendem ou excedem as expectativas em pelo menos 80% do número total de itens da lista de verificação de fidelidade avaliados por sessão durante sessões de monitoramento aleatórias de todas as sessões monitoradas.
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6 meses
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Taxa de recrutamento (Viabilidade de intervenção)
Prazo: Linha de base
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Esta medida de resultado de viabilidade será medida como a capacidade de inscrever ALWH com sucesso no ensaio piloto.
A viabilidade será avaliada medindo a taxa de recrutamento (número de pacientes abordados para acumular a amostra final).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de risco de suicídio
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes em cada braço com risco de suicídio passivo a ativo de todos os participantes desse braço.
O risco de suicídio será medido usando o Protocolo de Avaliação de Risco de Suicídio do estudo.
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6 meses
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Prevalência de sintomas depressivos
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes em cada braço que relatam sintomas depressivos elevados entre todos os participantes desse braço.
Os sintomas depressivos serão medidos por meio do Patient Health Questionnaire-9 modificado para Adolescentes (PHQ-A), que é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão com pontuações variando de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior depressão autorreferida.
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6 meses
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Prevalência de ideação e comportamentos suicidas
Prazo: 6 meses
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A proporção de participantes em cada braço que relatam ter tido ideação e comportamentos suicidas entre todos os participantes desse braço.
A ideação e os comportamentos suicidas serão documentados por meio da questão 9 do Patient Health Questionnaire-9 modificado para Adolescentes (PHQ-A), que é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão com pontuações variando de 0 a 27 , onde pontuações mais altas indicam maior depressão autorreferida e o Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), que é uma breve ferramenta de triagem de cinco itens sim/não que abordam o risco de suicídio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857370
- R34MH136204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão publicados no NIMH Data Archive de acordo com os requisitos desse site.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .