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Valutazione del suicidio e trattamenti basati sull’evidenza fattibili per i giovani che vivono con l’HIV a Lilongwe

4 giugno 2026 aggiornato da: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Valutazione del suicidio e trattamenti fattibili basati sull’evidenza per i giovani che vivono con l’HIV a Lilongwe: prova pilota di pianificazione della SICUREZZA

Lo scopo generale di questo studio è determinare la fattibilità, la fedeltà, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento Friendship Bench + Safety Planning nel ridurre l'ideazione e i comportamenti suicidari (SIB) e nel migliorare il coinvolgimento dell'HIV tra gli adolescenti che vivono con l'HIV (ALWH) rispetto alle cure abituali aumentate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà e l'efficacia preliminare del modello di intervento potenziato Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP). Arruolaremo 60 ALWH depressi che segnalano comportamenti suicidari da quattro strutture a Lilongwe, in Malawi, e li randomizzeremo 1: 1 al modello FB+SP potenziato o alle cure abituali aumentate. Questo studio pilota è un passo avanti verso il nostro obiettivo a lungo termine di generare e implementare un modello basato sull’evidenza per prevenire il suicidio in Malawi tra ALWH, migliorando la capacità del sistema sanitario di identificare il suicidio e fornire cure basate sull’evidenza. Le informazioni raccolte in questa proposta verranno utilizzate per sviluppare un successivo studio di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numero di telefono: +265-997-210-381
  • Email: kkulisewa@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Area 25 Health Center
        • Contatto:
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Kawale Health Center
        • Contatto:
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Area 18 Health Center
        • Contatto:
      • Lilongwe, Malawi
        • Reclutamento
        • Lighthouse Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1) età compresa tra 13 e 19 anni (2) con diagnosi di HIV (3) segnalare autolesionisti attuali o storici sul PHQ-9-A/ASQ; (4) residente nel bacino di utenza della clinica con intenzione di rimanervi per > 1 anno (5) disposto a fornire il consenso (maggiore di 18 anni o 16-17 anni e sposato e quindi considerato minore emancipato secondo la legge del Malawi) o assenso con il consenso dei genitori (13-17 anni).

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panchina dell'Amicizia Potenziata + Pianificazione della Sicurezza (FB+SP)
Terapia per la risoluzione dei problemi e Pianificazione della Sicurezza (SP) con la Panca dell'Amicizia (FB)
Comportamentale: Comportamentale: panca dell'amicizia potenziata + pianificazione della sicurezza
Il protocollo prevederà sei sessioni, iniziando con lo sviluppo dell'SP durante la prima sessione. Ognuna delle sessioni seguenti includerà valutazioni dei SIB e del rischio di suicidio, check-in e revisioni degli SP, nonché risoluzione dei problemi FB per affrontare i SIB e il rischio di suicidio. SP+FB sarà erogato selezionando giovani consulenti (di genere misto, di età compresa tra 20 e 35 anni) motivati ​​a lavorare con i giovani. Le sessioni di consulenza si svolgeranno in un luogo discreto all'interno della clinica per l'HIV e saranno disponibili nei fine settimana. Ogni sessione strutturata dura 30-45 minuti e viene condotta nella lingua locale del partecipante (Chichewa). Dopo 4 sessioni di terapia individuale, il consulente può indirizzare i partecipanti che non migliorano o con idea suicidaria a un supervisore esperto in salute mentale per rivalutare e gestire il caso. La gestione del caso può includere consulenza aggiuntiva o farmacoterapia, a discrezione del medico curante. I partecipanti possono anche ricevere supporto via SMS e supporto tra pari.
Comparatore attivo: Terapia abituale aumentata
Continuare con le consuete cure ambulatoriali, aumentate per fornire valutazione della salute mentale, breve consulenza di supporto, informazioni, formazione e supporto sui SIB e (se indicato) facilitazione del rinvio all'infermiera psichiatrica della clinica o all'ospedale di Bwaila.
Comportamentale: Cure abituali aumentate
L'assistenza al suicidio nelle strutture pubbliche del Malawi comprende opzioni per la consulenza di supporto di base da parte del fornitore primario o dell'infermiere, la gestione dei farmaci da parte del fornitore primario, l'invio all'infermiere psichiatrico della clinica o, per casi acuti o crisi, l'invio alle unità psichiatriche del livello terziario ospedali di cura (Ospedale Bwaila nel distretto di Lilongwe). Gli infermieri e i medici nei centri di studio sono stati specificatamente formati per utilizzare lo Strumento per la Valutazione del Rischio di Suicidio per gli Adolescenti (TASR-A) per valutare gli ALWH considerati ad elevato rischio di suicidio. Per questo studio, l'assistenza abituale sarà aumentata da un'infermiera specializzata nello studio che fornirà valutazione della salute mentale, breve consulenza di supporto, informazioni, formazione e supporto sugli autolesionisti e (se indicato) facilitazione del rinvio all'infermiera psichiatrica della clinica o all'ospedale di Bwaila .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio (fattibilità dello studio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: 6 mesi
Questa misura di fattibilità sarà misurata come la capacità di mantenere ALWH nella sperimentazione pilota. La fattibilità sarà valutata misurando il numero di partecipanti mantenuti nello studio (numero di pazienti arruolati al basale che sono ancora arruolati nello studio) fino al completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi: 6 mesi
Soddisfazione generale dell’intervento tra i partecipanti (accettabilità dell’intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno trovato l’intervento accettabile e utile tra tutti i partecipanti che hanno ricevuto l’intervento.
6 mesi
Proporzione di sessioni che raggiungono la soglia di fedeltà (fedeltà dell'intervento)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di sessioni che soddisfano o superano le aspettative per almeno l'80% del numero totale di elementi della checklist di fedeltà valutati per sessione durante sessioni di monitoraggio casuali su tutte le sessioni monitorate.
6 mesi
Tasso di reclutamento (Fattibilità dell'intervento)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura di fattibilità sarà misurata come la capacità di iscrivere con successo ALWH nella sperimentazione pilota. La fattibilità sarà valutata misurando il tasso di reclutamento (numero di pazienti contattati per formare il campione finale).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio con rischio di suicidio passivo/attivo rispetto a tutti i partecipanti in quel braccio. Il rischio di suicidio sarà misurato utilizzando il protocollo di valutazione del rischio di suicidio dello studio.
6 mesi
Prevalenza dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio che riportano sintomi depressivi elevati tra tutti i partecipanti in quel braccio. I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 modificato per gli adolescenti (PHQ-A), che è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione con punteggi compresi tra 0 e 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore depressione auto-riferita.
6 mesi
Prevalenza di ideazioni e comportamenti suicidari
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio che riferiscono di aver sperimentato ideazioni e comportamenti suicidari tra tutti i partecipanti in quel braccio. L'ideazione e i comportamenti suicidari saranno documentati utilizzando la domanda 9 del Patient Health Questionnaire-9 modificato per gli adolescenti (PHQ-A), che è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione con punteggi compresi tra 0 e 27. , dove punteggi più alti indicano una maggiore depressione auto-riferita e Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), che è un breve strumento di screening di cinque elementi sì/no che affrontano il rischio di suicidio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857370
  • R34MH136204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati verranno pubblicati nell'archivio dati NIMH in conformità ai requisiti di quel sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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