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利隆圭艾滋病毒感染者的自杀评估和可行的循证治疗

2026年6月4日 更新者：Melissa Stockton、University of Pennsylvania

利隆圭艾滋病毒感染青少年的自杀评估和可行的循证治疗：安全规划试点试验

本研究的总体目的是确定友谊长凳 + 安全规划干预措施在减少自杀意念和行为 (SIB) 以及提高艾滋病毒感染青少年 (ALWH) 的艾滋病参与度方面的可行性、保真度、可接受性和初步有效性。加强日常护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本项目旨在评估增强型友谊长凳+安全规划（FB+SP）干预模型的可行性、可接受性、保真度和初步有效性。 我们将从马拉维利隆圭的四个设施中招募 60 名报告有自杀倾向的抑郁 ALWH，并将他们按 1:1 随机分配至增强型 FB+SP 模型或增强型常规护理。 这项试点试验是朝着我们的长期目标迈出的一步，即通过增强卫生系统识别自杀倾向和提供循证护理的能力，生成和实施基于证据的模型，以防止马拉维 ALWH 自杀。 本提案中收集的信息将用于开发后续的随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • 电话号码：+265-997-210-381
  • 邮箱：kkulisewa@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
      • Lilongwe、马拉维
      • Lilongwe、马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • 招聘中
        • Lighthouse Health Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1) 13-19 岁 (2) 被诊断患有 HIV (3) 在 PHQ-9-A/ASQ 上报告当前或历史的 SIB； (4) 居住在诊所服务区，并打算停留超过 1 年 (5) 愿意表示同意（18 岁以上或 16-17 岁且已婚，因此根据马拉维法律被视为已脱离社会的未成年人）或征得父母同意（13-17 岁）。

-

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强友谊长凳+安全规划（FB+SP）
友谊长凳 (FB) 问题解决疗法和安全计划 (SP)
行为的：行为：增强友谊长凳+安全规划
该协议将包括六个会议，从第一个会议期间 SP 的开发开始。 以下每个课程都将包括 SIB 和自杀风险评估、SP 签入和修订以及 FB 问题解决，以解决 SIB 和自杀风险。 SP+FB 将由那些有动力与年轻人一起工作的年轻咨询师（男女混合，年龄 20-35 岁）来提供。 咨询课程将在艾滋病毒诊所内的一个单独地点进行，并在周末提供。 每个结构化会议持续 30-45 分钟，并以参与者的当地语言（奇切瓦语）进行。 经过 4 次个人治疗后，咨询师可以将没有改善或有自杀意念的参与者转介给接受过心理健康培训的主管，以重新评估和管理病例。 病例管理可能包括额外的咨询或药物治疗，由主治临床医生酌情决定。 参与者还可以获得短信支持和同伴支持。
有源比较器：增强的日常护理
继续常规门诊护理，并加强提供心理健康评估、简短的支持性咨询、关于 SIB 的信息、教育和支持，以及（如果有指示）协助转诊至诊所的精神科护士或 Bwaila 医院。
行为的：加强日常护理
马拉维公共设施对自杀的护理包括由主要提供者或护士提供基本支持性咨询、由主要提供者进行药物管理、转诊至诊所的精神科护士，或者，对于急性病例或危机，转介至三级精神病科护理医院（利隆圭区的 Bwaila 医院）。 研究地点的护士和临床医生经过专门培训，可以使用青少年自杀风险评估工具 (TASR-A) 来评估自杀风险较高的 ALWH。 对于本研究，训练有素的研究护士将加强常规护理，他们将提供心理健康评估、简短的支持性咨询、有关 SIB 的信息、教育和支持，以及（如果有指示）协助转诊至诊所的精神科护士或 Bwaila 医院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究保留（研究可行性）
大体时间：通过学习完成 - 6 个月
这种可行性结果衡量标准将被衡量为在试点试验中保留 ALWH 的能力。 将通过测量研究完成时保留在研究中的参与者数量（在基线时入组但仍在试验中入组的患者数量）来评估可行性。
通过学习完成 - 6 个月
参与者对干预的总体满意度（干预可接受性）
大体时间：6个月
在所有接受干预的参与者中，认为干预可以接受且有帮助的参与者比例。
6个月
达到保真度阈值的会话比例（干预保真度）
大体时间：6个月
在随机监控会话期间，在所有受监控会话中，达到或超过预期的会话比例至少占随机监控会话期间评估的每个会话的保真度检查表项目总数的 80%。
6个月
招募率（干预可行性）
大体时间：基线
这种可行性结果衡量标准将衡量成功将 ALWH 纳入试点试验的能力。 将通过测量招募率（为了获得最终样本而接触的患者数量）来评估可行性。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自杀风险的患病率
大体时间：6个月
每组中具有被动至主动自杀风险的参与者占该组所有参与者的比例。 将使用该研究的自杀风险评估方案来衡量自杀风险。
6个月
抑郁症状的患病率
大体时间：6个月
每组中报告抑郁症状加重的参与者占该组所有参与者的比例。 抑郁症状将使用针对青少年修改的 9 号患者健康问卷 (PHQ-A) 进行测量，该问卷是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁严重程度的多用途工具，分数范围为 0 至 27，分数越高表示抑郁症状越严重。自我报告的抑郁症。
6个月
自杀意念和行为的流行率
大体时间：6个月
每组中报告经历自杀意念和行为的参与者占该组所有参与者的比例。 将使用针对青少年修改的患者健康问卷 9 (PHQ-A) 的问题 9 记录自杀意念和行为，该问卷是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁严重程度的多用途工具，分数范围为 0 至 27 ，其中分数越高表明自我报告的抑郁程度越高，以及询问自杀筛查问题（ASQ），这是一个针对自杀风险的五个是/否项目的简短筛查工具。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Stockton, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 857370
  • R34MH136204 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将根据 NIMH 数据档案馆的要求发布到该网站。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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