Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmordsvurdering og mulige bevisbaserte behandlinger for ungdom som lever med HIV i Lilongwe

4. juni 2026 oppdatert av: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Selvmordsvurdering og gjennomførbare bevisbaserte behandlinger for ungdom som lever med hiv i Lilongwe: pilotforsøk på sikkerhetsplanlegging

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, troskapen, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten til Friendship Bench + Safety Planning-intervensjonen for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd (SIB) og forbedre HIV-engasjement blant ungdom som lever med HIV (ALWH) sammenlignet. til økt vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, trofastheten og den foreløpige effektiviteten til den forbedrede Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP) intervensjonsmodellen. Vi vil registrere 60 deprimerte ALWH som rapporterer suicidalitet fra fire anlegg i Lilongwe, Malawi, og randomisere dem 1:1 til den forbedrede FB+SP-modellen eller utvidet vanlig omsorg. Denne pilotforsøket er et skritt mot vårt langsiktige mål om å generere og implementere en evidensbasert modell for å forhindre selvmord i Malawi blant ALWH ved å øke helsesystemets kapasitet til å identifisere suicidalitet og gi evidensbasert omsorg. Informasjon samlet i dette forslaget vil bli brukt til å utvikle en påfølgende randomisert kontrollforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-post: kkulisewa@yahoo.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Area 25 Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Kawale Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Area 18 Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekruttering
        • Lighthouse Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) alder 13-19 (2) diagnostisert med HIV (3) rapporterer nåværende eller historiske SIB-er på PHQ-9-A/ASQ; (4) bor i klinikkens nedslagsfelt med intensjon om å forbli i > 1 år (5) villig til å gi samtykke (alder 18+ eller 16-17 år og gift og dermed betraktet som frigjorte mindreårige i henhold til Malawis lov) eller samtykke med foreldres samtykke (13-17 år).

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret vennskapsbenk + sikkerhetsplanlegging (FB+SP)
Friendship Bench (FB) problemløsningsterapi og sikkerhetsplanlegging (SP)
Atferdsmessig: Behavioral: Forbedret vennskapsbenk + sikkerhetsplanlegging
Protokollen vil inkludere seks økter, som starter med utviklingen av SP under den første økten. Hver av de følgende øktene vil inkludere SIB-er og selvmordsrisikovurderinger, SP-innsjekker og revisjoner, samt FB-problemløsning for å adressere SIB-er og selvmordsrisiko. SP+FB vil bli levert av utvalg av unge rådgivere (blandet kjønn, i alderen 20-35) som er motivert for å jobbe med ungdom. Rådgivningssamtaler vil finne sted på et diskret sted innenfor HIV-klinikken og være tilgjengelig i helgene. Hver strukturert økt varer i 30-45 minutter og gjennomføres på deltakerens lokale språk (Chichewa). Etter 4 økter med individuell terapi kan rådgiveren henvise deltakere som ikke er i bedring eller med selvmordstanker til en veileder med opplæring i psykisk helse for å revurdere og håndtere saken. Saksbehandling kan omfatte tilleggsrådgivning eller farmakoterapi, etter den behandlende klinikerens skjønn. Deltakere kan også motta tekstmeldingsstøtte og kollegastøtte.
Aktiv komparator: Utvidet vanlig omsorg
Fortsett med vanlig poliklinisk behandling, forsterket for å gi mental helseevaluering, kort støttende rådgivning, informasjon, utdanning og støtte om SIB, og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier eller til Bwaila sykehus.
Atferdsmessig: Økt vanlig omsorg
Omsorg for suicidalitet i offentlige fasiliteter i Malawi inkluderer alternativer for grunnleggende støttende rådgivning fra primærleverandøren eller sykepleieren, medisinbehandling fra primærleverandøren, henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier, eller, for akutte tilfeller eller kriser, henvisning til de psykiatriske enhetene ved tertiæravdelingen. omsorgssykehus (Bwaila sykehus i Lilongwe-distriktet). Sykepleiere og klinikere ved studiestedene har blitt spesifikt opplært til å bruke verktøyet for vurdering av selvmordsrisiko for ungdom (TASR-A) for å vurdere ALWH som anses som forhøyet risiko for selvmord. For denne studien vil vanlig omsorg bli forsterket av en utdannet studiesykepleier som vil gi mental helseevaluering, kort støttende rådgivning, informasjon, utdanning og støtte om SIB-er, og (hvis indisert) tilrettelegging for henvisning til klinikkens psykiatriske sykepleier eller til Bwaila sykehus .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieoppbevaring (studiemulighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- 6 måneder
Dette utfallsmålet på gjennomførbarhet vil bli målt som evnen til å beholde ALWH i pilotforsøket. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle antall deltakere som beholdes i studien (antall pasienter registrert ved baseline som fortsatt er registrert i studien) gjennom fullføring av studien.
Gjennom studiegjennomføring- 6 måneder
Samlet tilfredshet med intervensjonen blant deltakerne (intervensjonsakseptabilitet)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere som fant intervensjonen akseptabel og nyttig blant alle deltakerne som mottok intervensjonen.
6 måneder
Andel økter som oppfyller troskapsgrensen (intervensjonstrohet)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen økter som oppfyller eller overgår forventningene for minst 80 % av det totale antallet sjekklisteelementer for troskap som er vurdert per økt under tilfeldige overvåkingsøkter av alle økter som overvåkes.
6 måneder
Rekrutteringsgrad (gjennomførbarhet for intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette utfallsmålet på gjennomførbarhet vil bli målt som evnen til å melde ALWH inn i pilotforsøket. Gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å måle rekrutteringsraten (antall pasienter som henvendes for å akkumulere den endelige prøven).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av selvmordsrisiko
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere i hver arm med passiv til aktiv selvmordsrisiko av alle deltakerne i den armen. Selvmordsrisiko vil bli målt ved hjelp av studiens Suicide Risk Assessment Protocol.
6 måneder
Forekomst av depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere i hver arm som rapporterer forhøyede depressive symptomer av alle deltakerne i den armen. Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke Pasient Health Questionnaire-9 modifisert for ungdom (PHQ-A) som er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon med skårer fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer høyere selvrapportert depresjon.
6 måneder
Forekomst av selvmordstanker og selvmordsatferd
Tidsramme: 6 måneder
Andelen deltakere i hver arm som rapporterer å oppleve selvmordstanker og selvmordsatferd av alle deltakerne i den armen. Selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli dokumentert ved hjelp av spørsmål 9 i pasienthelsespørreskjemaet-9 modifisert for ungdom (PHQ-A), som er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon med skårer fra 0 til 27. , der høyere score indikerer større selvrapportert depresjon og Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), som er et kort screeningverktøy av fem ja/nei-elementer som tar for seg selvmordsrisiko.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 857370
  • R34MH136204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lagt ut til NIMH Data Archive i henhold til kravene til dette nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere