Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка самоубийств и возможные научно обоснованные методы лечения молодежи, живущей с ВИЧ, в Лилонгве

4 июня 2026 г. обновлено: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Оценка самоубийств и возможные научно обоснованные методы лечения для молодежи, живущей с ВИЧ, в Лилонгве: пилотное исследование по планированию БЕЗОПАСНОСТИ

Общая цель этого исследования - определить осуществимость, верность, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства «Скамья дружбы + планирование безопасности» в снижении суицидальных мыслей и поведения (SIB) и улучшении вовлеченности в ВИЧ среди подростков, живущих с ВИЧ (ALWH) по сравнению к дополнительному обычному уходу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект направлен на оценку осуществимости, приемлемости, достоверности и предварительной эффективности расширенной модели вмешательства «Скамья дружбы + планирование безопасности» (FB + SP). Мы наберем 60 пациентов с депрессией, сообщающих о суицидальных наклонностях, из четырех учреждений в Лилонгве, Малави, и рандомизируем их 1:1 в группу расширенной модели FB+SP или расширенной обычной помощи. Это пилотное исследование является шагом к нашей долгосрочной цели по созданию и внедрению научно обоснованной модели предотвращения самоубийств в Малави среди ЛЖВ путем повышения способности системы здравоохранения выявлять суицидальные наклонности и предоставлять научно обоснованную помощь. Информация, собранная в рамках этого предложения, будет использована для разработки последующего рандомизированного контрольного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Номер телефона: +265-997-210-381
  • Электронная почта: kkulisewa@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Area 25 Health Center
        • Контакт:
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Kawale Health Center
        • Контакт:
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Area 18 Health Center
        • Контакт:
      • Lilongwe, Малави
        • Рекрутинг
        • Lighthouse Health Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1) возраст 13–19 лет (2) с диагнозом ВИЧ (3) сообщают о текущих или прошлых СИБ в форме PHQ-9-A/ASQ; (4) проживают в зоне обслуживания клиники с намерением остаться в течение > 1 года (5) готовы дать согласие (возраст 18+ или 16-17 лет, состоят в браке и, таким образом, считаются эмансипированными несовершеннолетними в соответствии с законодательством Малави) или согласие с согласия родителей (возраст 13-17 лет).

-

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная скамейка дружбы + Планирование безопасности (FB+SP)
Скамейка дружбы (FB), терапия для решения проблем и планирование безопасности (SP)
Поведенческий: Поведенческий: расширенная скамейка дружбы + планирование безопасности
Протокол будет включать шесть сессий, начиная с разработки ПП во время первой сессии. Каждая из следующих сессий будет включать в себя SIB и оценку риска самоубийства, проверку и пересмотр SP, а также решение проблем FB для решения SIB и риска самоубийства. SP+FB будет проводиться путем отбора молодых консультантов (смешанного пола, в возрасте 20-35 лет), мотивированных на работу с молодыми людьми. Консультации будут проводиться в отдельном помещении ВИЧ-клиники и доступны по выходным. Каждое структурированное занятие длится 30–45 минут и проводится на местном языке участника (чичева). После 4 сеансов индивидуальной терапии консультант может направить участников, не улучшающихся или имеющих суицидальные мысли, к супервизору, обученному в области психического здоровья, для повторной оценки и ведения случая. Ведение случая может включать дополнительное консультирование или фармакотерапию по усмотрению лечащего врача. Участники также могут получить поддержку посредством текстовых сообщений и поддержку коллег.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Продолжайте обычную амбулаторную помощь, дополненную оценкой психического здоровья, краткими поддерживающими консультациями, информацией, обучением и поддержкой по вопросам SIB, а также (при наличии показаний) содействием направлению к психиатрической медсестре клиники или в больницу Бвайла.
Поведенческий: Дополненный обычный уход
Помощь при суицидальных наклонностях в государственных учреждениях Малави включает в себя варианты базового поддерживающего консультирования со стороны основного поставщика услуг или медсестры, назначение лекарственного лечения со стороны основного поставщика услуг, направление к психиатрической медсестре клиники или, в случае острых случаев или кризисов, направление в психиатрические отделения третичного уровня. больницы (больница Бвайла в районе Лилонгве). Медсестры и врачи в исследовательских центрах были специально обучены использованию Инструмента оценки риска суицида среди подростков (TASR-A) для оценки ALWH, считающегося группой повышенного риска суицида. В этом исследовании обычный уход будет дополнен обученной медсестрой-исследователем, которая проведет оценку психического здоровья, краткое вспомогательное консультирование, информацию, обучение и поддержку по вопросам SIB, а также (при наличии показаний) будет способствовать направлению к психиатрической медсестре клиники или в больницу Бвайла. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в учебе (осуществимость исследования)
Временное ограничение: По окончании обучения - 6 месяцев
Этот показатель осуществимости результата будет измеряться как способность сохранять АЛГ в пилотном исследовании. Осуществимость будет оцениваться путем измерения количества участников, оставшихся в исследовании (количество пациентов, включенных в исходное состояние и все еще участвующих в исследовании) до завершения исследования.
По окончании обучения - 6 месяцев
Общая удовлетворенность вмешательством среди участников (приемлемость вмешательства)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, которые нашли вмешательство приемлемым и полезным среди всех участников, получивших вмешательство.
6 месяцев
Доля сеансов, соответствующих порогу точности (верности вмешательства)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля сеансов, соответствующих или превосходящих ожидания, по крайней мере, для 80 % от общего количества пунктов контрольного списка верности, оцениваемых за сеанс во время случайных сеансов мониторинга, из всех контролируемых сеансов.
6 месяцев
Уровень набора персонала (осуществимость вмешательства)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот показатель осуществимости результата будет измеряться как способность успешно включить ALWH в пилотное исследование. Осуществимость будет оцениваться путем измерения уровня набора пациентов (количества пациентов, к которым обратились с целью формирования окончательной выборки).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность риска самоубийства
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников в каждой группе с пассивным или активным риском самоубийства среди всех участников в этой группе. Риск суицида будет измеряться с использованием протокола оценки риска суицида исследования.
6 месяцев
Распространенность депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников в каждой группе, которые сообщают о повышенных депрессивных симптомах, среди всех участников в этой группе. Симптомы депрессии будут измеряться с использованием модифицированного для подростков опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-A), который представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию. самооценка депрессии.
6 месяцев
Распространенность суицидальных мыслей и поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников в каждой группе, сообщивших о суицидальных мыслях и поведении, среди всех участников в этой группе. Суицидальные мысли и поведение будут документироваться с использованием вопроса 9 Анкеты здоровья пациента-9, модифицированной для подростков (PHQ-A), которая представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии с баллами от 0 до 27. , где более высокие баллы указывают на более частую депрессию, о которой сообщают сами люди, и опрос «Задайте вопросы для проверки на самоубийство» (ASQ), который представляет собой краткий инструмент проверки из пяти вопросов «да / нет», касающихся риска самоубийства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 857370
  • R34MH136204 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут размещены в Архиве данных NIMH в соответствии с требованиями этого сайта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться