Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmoordbeoordeling en haalbare, op bewijs gebaseerde behandelingen voor jongeren met hiv in Lilongwe

4 juni 2026 bijgewerkt door: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Zelfmoordbeoordeling en haalbare, op bewijs gebaseerde behandelingen voor jongeren met hiv in Lilongwe: pilotproef voor veiligheidsplanning

Het algemene doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid, betrouwbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van de Friendship Bench + Safety Planning-interventie bij het verminderen van zelfmoordgedachten en -gedragingen (SIB's) en het verbeteren van de HIV-betrokkenheid onder adolescenten met HIV (ALWH) in vergelijking met naar de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en voorlopige effectiviteit van het verbeterde Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP) interventiemodel te evalueren. We zullen 60 depressieve ALWH's inschrijven die suïcidaliteit melden uit vier instellingen in Lilongwe, Malawi, en ze 1:1 randomiseren naar het verbeterde FB+SP-model of de gebruikelijke zorg. Deze proefstudie is een stap in de richting van ons langetermijndoel: het genereren en implementeren van een op bewijs gebaseerd model om zelfmoord in Malawi onder ALWH te voorkomen, door de capaciteit van het gezondheidszorgsysteem te vergroten om suïcidaliteit te identificeren en op bewijs gebaseerde zorg te bieden. De in dit voorstel verzamelde informatie zal worden gebruikt om een ​​volgend gerandomiseerd controleonderzoek te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefoonnummer: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) leeftijd 13-19 (2) gediagnosticeerd met HIV (3) huidige of historische SIB's rapporteren op de PHQ-9-A/ASQ; (4) woonachtig in het verzorgingsgebied van de kliniek met de intentie om > 1 jaar te blijven (5) bereid om toestemming te geven (leeftijd 18+ of 16-17 jaar oud en getrouwd en daardoor beschouwd als geëmancipeerde minderjarigen volgens de Malawische wet) of toestemming met toestemming van de ouders (leeftijd 13-17).

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde Vriendschapsbank + Veiligheidsplanning (FB+SP)
Friendship Bench (FB) probleemoplossende therapie en veiligheidsplanning (SP)
Gedragsmatig: Gedrag: verbeterde vriendschapsbank + veiligheidsplanning
Het protocol omvat zes sessies, te beginnen met de ontwikkeling van de SP tijdens de eerste sessie. Elk van de volgende sessies omvat SIB's en zelfmoordrisicobeoordelingen, SP-check-ins en herzieningen, evenals het oplossen van FB-problemen om SIB's en zelfmoordrisico's aan te pakken. SP+FB wordt geleverd door een selectie van jonge begeleiders (gemengd geslacht, 20-35 jaar) die gemotiveerd zijn om met jongeren te werken. Counselingsessies vinden plaats op een discrete locatie binnen de HIV-kliniek en zijn beschikbaar in het weekend. Elke gestructureerde sessie duurt 30-45 minuten en wordt gegeven in de lokale taal van de deelnemer (Chichewa). Na vier sessies individuele therapie kan de counselor deelnemers die niet verbeteren of suïcidale gedachten hebben, doorverwijzen naar een supervisor die is opgeleid in de geestelijke gezondheidszorg, om de zaak opnieuw te beoordelen en te behandelen. Casemanagement kan aanvullende counseling of farmacotherapie omvatten, naar goeddunken van de behandelend arts. Deelnemers kunnen ook sms-ondersteuning en peer-support ontvangen.
Actieve vergelijker: Uitgebreide gebruikelijke zorg
Ga door met de gebruikelijke poliklinische zorg, aangevuld met evaluatie van de geestelijke gezondheid, kort ondersteunend advies, informatie, voorlichting en ondersteuning over SIB's, en (indien aangegeven) vergemakkelijking van verwijzing naar de psychiatrische verpleegkundige van de kliniek of naar het Bwaila-ziekenhuis.
Gedragsmatig: Uitgebreide gebruikelijke zorg
De zorg voor suïcidaliteit in openbare voorzieningen in Malawi omvat opties voor ondersteunende basisadvisering door de primaire zorgverlener of verpleegkundige, medicatiebeheer door de primaire zorgverlener, verwijzing naar de psychiatrische verpleegkundige van de kliniek, of, voor acute gevallen of crises, verwijzing naar de psychiatrische afdelingen in de tertiaire gezondheidszorg. zorgziekenhuizen (Bwaila Ziekenhuis in Lilongwe District). Verpleegkundigen en artsen op de onderzoekslocaties zijn specifiek getraind in het gebruik van de Tool for Assessment of Suicide Risk for Adolescents (TASR-A) om ALWH te beoordelen waarvan wordt aangenomen dat ze een verhoogd risico op zelfmoord lopen. Voor dit onderzoek zal de gebruikelijke zorg worden uitgebreid met een opgeleide onderzoeksverpleegkundige die evaluatie van de geestelijke gezondheid, kort ondersteunend advies, informatie, voorlichting en ondersteuning over SIB's zal bieden, en (indien geïndiceerd) verwijzing naar de psychiatrische verpleegkundige van de kliniek of naar het Bwaila-ziekenhuis zal vergemakkelijken. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieretentie (studie haalbaarheid)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - 6 maanden
Deze uitkomstmaat voor de haalbaarheid zal worden gemeten als het vermogen om ALWH in de pilotproef te behouden. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het meten van het aantal deelnemers dat aan het onderzoek blijft deelnemen (het aantal patiënten dat bij aanvang van het onderzoek was ingeschreven en dat nog steeds aan het onderzoek deelneemt) tot aan de voltooiing van het onderzoek.
Door voltooiing van de studie - 6 maanden
Algemene tevredenheid over de interventie onder deelnemers (aanvaardbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat de interventie acceptabel en nuttig vond onder alle deelnemers die de interventie ontvingen.
6 maanden
Aandeel sessies dat voldoet aan de betrouwbaarheidsdrempel (interventietrouw)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage sessies dat voldoet aan de verwachtingen of deze overtreft voor ten minste 80% van het totale aantal items op de betrouwbaarheidschecklist dat per sessie is beoordeeld tijdens willekeurige monitoringsessies van alle gemonitorde sessies.
6 maanden
Aanwervingspercentage (haalbaarheid van de interventie)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze uitkomstmaat van haalbaarheid zal worden gemeten als het vermogen om ALWH succesvol in te schrijven in de pilotproef. De haalbaarheid zal worden geëvalueerd door het rekruteringspercentage te meten (het aantal patiënten dat wordt benaderd om de uiteindelijke steekproef op te bouwen).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van zelfmoordrisico
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aandeel deelnemers in elke arm met een passief tot actief zelfmoordrisico onder alle deelnemers in die arm. Het zelfmoordrisico zal worden gemeten met behulp van het Suicide Risk Assessment Protocol van de studie.
6 maanden
Prevalentie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers in elke arm dat verhoogde depressieve symptomen rapporteert ten opzichte van alle deelnemers in die arm. Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 aangepast voor adolescenten (PHQ-A), een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. zelfgerapporteerde depressie.
6 maanden
Prevalentie van zelfmoordgedachten en -gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers in elke arm dat aangeeft zelfmoordgedachten en -gedrag te ervaren, onder alle deelnemers in die arm. Suïcidale gedachten en gedrag zullen worden gedocumenteerd met behulp van vraag 9 van de Patient Health Questionnaire-9 aangepast voor adolescenten (PHQ-A), een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 27 , waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde depressie en de Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), een kort screeningsinstrument van vijf ja/nee-items die het zelfmoordrisico aanpakken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 857370
  • R34MH136204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden in het NIMH-gegevensarchief geplaatst in overeenstemming met de vereisten van die site.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren