Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena samobójstw i możliwe, oparte na dowodach metody leczenia młodzieży żyjącej z HIV w Lilongwe

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Ocena samobójstw i możliwe, oparte na dowodach metody leczenia młodzieży żyjącej z HIV w Lilongwe: pilotażowa próba planowania bezpieczeństwa

Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności, wierności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji Friendship Bench + Safety Planning w ograniczaniu myśli i zachowań samobójczych (SIB) oraz poprawie zaangażowania w zakażenie HIV wśród nastolatków żyjących z HIV (ALWH) w porównaniu do zwiększonej zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności, wierności i wstępnej skuteczności ulepszonego modelu interwencji Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP). Zapiszemy 60 chorych na depresję ALWH, którzy zgłaszają myśli samobójcze z czterech ośrodków w Lilongwe w Malawi, i przydzielimy ich losowo w stosunku 1:1 do ulepszonego modelu FB+SP lub zwiększonej zwykłej opieki. To badanie pilotażowe stanowi krok w kierunku naszego długoterminowego celu, jakim jest stworzenie i wdrożenie opartego na dowodach modelu zapobiegania samobójstwom wśród ALWH w Malawi poprzez zwiększenie zdolności systemu opieki zdrowotnej do identyfikowania samobójstw i zapewniania opieki opartej na dowodach. Informacje zebrane w niniejszym wniosku zostaną wykorzystane do opracowania kolejnego randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numer telefonu: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Area 25 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Area 18 Health Center
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • Lighthouse Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) wiek 13-19 lat (2) zdiagnozowany wirus HIV (3) zgłosić aktualne lub historyczne SIB na PHQ-9-A/ASQ; (4) mieszkający na obszarze objętym kliniką z zamiarem pozostania przez ponad 1 rok (5) chcący wyrazić zgodę (wiek 18+ lub 16-17 lat, będący w związku małżeńskim i tym samym uważany za nieletniego wyemancypowanego zgodnie z prawem Malawi) lub zgodę za zgodą rodziców (wiek 13-17 lat).

-

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udoskonalona ławka przyjaźni + planowanie bezpieczeństwa (FB+SP)
Ławka Przyjaźni (FB) terapia rozwiązywania problemów i planowanie bezpieczeństwa (SP)
Behawioralne: Zachowanie: Ławka wzmocnionej przyjaźni + planowanie bezpieczeństwa
Protokół będzie obejmował sześć sesji, zaczynając od opracowania SP podczas pierwszej sesji. Każda z kolejnych sesji będzie obejmować SIB i ocenę ryzyka samobójstwa, odprawy i przeglądy SP, a także rozwiązywanie problemów FB w celu rozwiązania problemu SIB i ryzyka samobójstwa. SP+FB będzie realizowane poprzez selekcję młodych doradców (mieszanej płci, w wieku 20-35 lat), którzy są zmotywowani do pracy z młodymi ludźmi. Sesje doradcze będą odbywać się w dyskretnym miejscu na terenie kliniki HIV i będą dostępne w weekendy. Każda ustrukturyzowana sesja trwa 30-45 minut i jest prowadzona w lokalnym języku uczestnika (chichewa). Po 4 sesjach terapii indywidualnej doradca może skierować uczestników, u których nie następuje poprawa lub z myślami samobójczymi, do superwizora przeszkolonego w zakresie zdrowia psychicznego w celu ponownej oceny i zarządzania przypadkiem. Zarządzanie przypadkiem może obejmować dodatkowe poradnictwo lub farmakoterapię, według uznania lekarza prowadzącego. Uczestnicy mogą również otrzymać wsparcie za pomocą wiadomości tekstowych i wzajemnego wsparcia.
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka
Kontynuuj zwykłą opiekę ambulatoryjną, rozszerzoną o ocenę stanu zdrowia psychicznego, krótkie poradnictwo wspomagające, informacje, edukację i wsparcie w zakresie SIB oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwienie skierowania do pielęgniarki psychiatrycznej kliniki lub szpitala Bwaila.
Behawioralne: Rozszerzona zwykła pielęgnacja
Opieka nad osobami skłonnymi do samobójstwa w placówkach publicznych w Malawi obejmuje opcje podstawowego poradnictwa wspomagającego świadczonego przez głównego świadczeniodawcę lub pielęgniarkę, przyjmowanie leków przez głównego świadczeniodawcę, skierowanie do pielęgniarki psychiatrycznej kliniki lub, w ostrych przypadkach lub kryzysach, skierowanie do oddziałów psychiatrycznych na poziomie wyższym szpitale opiekuńcze (szpital Bwaila w dystrykcie Lilongwe). Pielęgniarki i klinicyści w ośrodkach badawczych zostali specjalnie przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia do oceny ryzyka samobójstwa dla młodzieży (TASR-A) do oceny ALWH obarczonej podwyższonym ryzykiem samobójstwa. Na potrzeby tego badania zwykła opieka zostanie wzmocniona przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą, która zapewni ocenę stanu zdrowia psychicznego, krótkie poradnictwo wspomagające, informacje, edukację i wsparcie w zakresie SIB oraz (jeśli jest to wskazane) ułatwi skierowanie do pielęgniarki psychiatrycznej kliniki lub do szpitala Bwaila .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie badania (wykonalność badania)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – 6 miesięcy
Ta miara wykonalności będzie mierzona jako zdolność do zatrzymania ALWH w badaniu pilotażowym. Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar liczby uczestników pozostałych w badaniu (liczba pacjentów włączonych na początku badania, którzy nadal są zapisani do badania) aż do zakończenia badania.
Do ukończenia studiów – 6 miesięcy
Ogólne zadowolenie z interwencji wśród uczestników (akceptowalność interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uznali interwencję za akceptowalną i pomocną, wśród wszystkich uczestników, którzy ją otrzymali.
6 miesięcy
Proporcja sesji spełniających próg wierności (wierność interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek sesji spełniających lub przekraczających oczekiwania w przypadku co najmniej 80% całkowitej liczby pozycji listy kontrolnej wierności ocenianych na sesję podczas losowych sesji monitorowania spośród wszystkich monitorowanych sesji.
6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji (możliwość interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta miara wykonalności będzie mierzona jako zdolność do pomyślnego włączenia ALWH do badania pilotażowego. Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika rekrutacji (liczby pacjentów, do których zwrócono się w celu zgromadzenia ostatecznej próby).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników każdego ramienia z biernym lub aktywnym ryzykiem samobójstwa w stosunku do wszystkich uczestników tego ramienia. Ryzyko samobójstwa będzie mierzone przy użyciu protokołu oceny ryzyka samobójstwa zawartego w badaniu.
6 miesięcy
Częstość występowania objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy zgłaszają zwiększone objawy depresyjne, spośród wszystkich uczestników w tym ramieniu. Objawy depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-A), który jest uniwersalnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji, z punktacją w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą depresja, którą sam zgłaszał.
6 miesięcy
Występowanie myśli i zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników w każdym ramieniu, którzy zgłaszają, że doświadczyli myśli i zachowań samobójczych, spośród wszystkich uczestników w tym ramieniu. Myśli i zachowania samobójcze zostaną udokumentowane za pomocą pytania 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 9 zmodyfikowanego dla młodzieży (PHQ-A), który jest uniwersalnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji z punktacją w zakresie od 0 do 27 , gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję zgłaszaną przez samych siebie, oraz kwestionariusz Zadaj pytania przesiewowe pod kątem samobójstwa (ASQ), będący krótkim narzędziem przesiewowym składającym się z pięciu pytań typu „tak/nie” dotyczących samobójstwa ryzyko.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857370
  • R34MH136204 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane zostaną przesłane do Archiwum Danych NIMH zgodnie z wymogami tej witryny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj