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릴롱궤 지역 HIV 감염 청소년을 위한 자살 평가 및 실행 가능한 증거 기반 치료

2026년 6월 4일 업데이트: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

릴롱궤의 HIV 감염 청소년을 위한 자살 평가 및 타당성 있는 증거 기반 치료: 안전 계획 파일럿 시험

이 연구의 전반적인 목표는 자살 생각 및 행동(SIB)을 줄이고 HIV에 걸린 청소년(ALWH)의 HIV 참여를 향상시키는 Friendship Bench + 안전 계획 개입의 타당성, 충실도, 수용 가능성 및 예비 효과를 비교하는 것입니다. 평소 진료를 강화했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 향상된 우정 벤치+안전 계획(FB+SP) 개입 모델의 타당성, 수용성, 충실도 및 예비 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 말라위 릴롱궤에 있는 4개 시설에서 자살을 보고한 우울한 ALWH 60명을 등록하고 이들을 1:1로 강화된 FB+SP 모델 또는 강화된 일반 치료에 무작위 배정할 것입니다. 이 파일럿 시험은 자살 성향을 식별하고 증거 기반 치료를 제공하는 의료 시스템의 역량을 강화함으로써 ALWH 중 말라위에서 자살을 예방하기 위한 증거 기반 모델을 생성하고 구현하려는 장기 목표를 향한 단계입니다. 이 제안에서 수집된 정보는 후속 무작위 대조 시험을 개발하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • 전화번호: +265-997-210-381
  • 이메일: kkulisewa@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • 모병
        • Area 25 Health Center
        • 연락하다:
      • Lilongwe, 말라위
      • Lilongwe, 말라위
        • 모병
        • Area 18 Health Center
        • 연락하다:
      • Lilongwe, 말라위
        • 모병
        • Lighthouse Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1) 13~19세(2) HIV 진단을 받은 경우(3) PHQ-9-A/ASQ에 현재 또는 과거 SIB를 보고합니다. (4) 1년 이상 머물 의도로 클리닉 집권 지역에 거주함 (5) 기꺼이 동의(18세 이상 또는 16~17세이며 결혼하여 말라위 법에 따라 해방된 미성년자로 간주됨)하거나 부모 동의를 받아 동의함 (13~17세).

-

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 우정 벤치 + 안전 계획(FB+SP)
우정 벤치(FB) 문제 해결 치료 및 안전 계획(SP)
행동: 행동: 강화된 우정 벤치 + 안전 계획
프로토콜에는 첫 번째 세션에서 SP 개발을 시작으로 6개의 세션이 포함됩니다. 다음 각 세션에는 SIB 및 자살 위험 평가, SP 체크인 및 수정, SIB 및 자살 위험을 해결하기 위한 FB 문제 해결이 포함됩니다. SP+FB는 젊은 사람들과 함께 일할 의욕이 있는 젊은 상담사(남녀 혼합, 20~35세)를 선발하여 전달됩니다. 상담 세션은 HIV 클리닉 내 별도의 장소에서 진행되며 주말에 제공됩니다. 각 구조화된 세션은 30~45분 동안 진행되며 참가자의 현지 언어(치체와어)로 진행됩니다. 4회의 개별 치료 세션 후 상담사는 증상이 호전되지 않거나 자살 충동을 느끼는 참가자를 정신 건강 교육을 받은 감독자에게 의뢰하여 사례를 재평가하고 관리할 수 있습니다. 사례 관리에는 담당 임상의의 재량에 따라 추가 상담이나 약물 요법이 포함될 수 있습니다. 참가자는 문자 메시지 지원과 동료 지원을 받을 수도 있습니다.
활성 비교기: 증강 평소 케어
정신 건강 평가, 간략한 지원 상담, SIB에 대한 정보, 교육 및 지원을 제공하고 (필요한 경우) 진료소의 정신과 간호사 또는 Bwaila 병원으로의 의뢰를 촉진하기 위해 강화된 일반적인 외래 환자 치료를 계속합니다.
행동: 증강된 평소 케어
말라위의 공공 시설에서 자살 충동에 대한 관리에는 일차 서비스 제공자 또는 간호사의 기본 지원 상담, 일차 서비스 제공자의 약물 관리, 진료소의 정신과 간호사에게 의뢰, 급성 사례나 위기의 경우 3차 정신과 진료실에 의뢰 등의 옵션이 포함됩니다. 요양병원(릴롱웨 지역의 Bwaila 병원). 연구 현장의 간호사와 임상의는 자살 위험이 높은 것으로 간주되는 ALWH를 평가하기 위해 청소년 자살 위험 평가 도구(TASR-A)를 사용하도록 특별히 교육을 받았습니다. 이 연구의 경우, 정신 건강 평가, 간략한 지원 상담, SIB에 대한 정보, 교육 및 지원, 그리고 (필요한 경우) 진료소의 정신과 간호사 또는 Bwaila 병원으로의 의뢰 촉진을 제공할 훈련받은 연구 간호사에 의해 일반적인 치료가 강화됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 유지(연구 타당성)
기간: 연구 완료를 통해 - 6개월
타당성에 대한 이러한 결과 측정은 파일럿 시험에서 ALWH를 유지하는 능력으로 측정됩니다. 타당성은 연구 완료 시까지 연구에 유지된 참가자 수(기준선에 등록되어 있으며 여전히 임상시험에 등록되어 있는 환자 수)를 측정하여 평가됩니다.
연구 완료를 통해 - 6개월
참여자들의 중재에 대한 전반적인 만족도(개입 수용도)
기간: 6개월
개입을 받은 모든 참가자 중에서 해당 개입이 수용 가능하고 도움이 된다고 생각한 참가자의 비율입니다.
6개월
충실도 임계값(개입 충실도)을 충족하는 세션 비율
기간: 6개월
모니터링된 모든 세션 중에서 무작위 모니터링 세션 동안 세션당 평가된 전체 충실도 체크리스트 항목 수의 최소 80%에 대한 기대치를 충족하거나 초과하는 세션의 비율입니다.
6개월
채용률(개입 타당성)
기간: 기준선
타당성에 대한 이러한 결과 측정은 파일럿 시험에 ALWH를 성공적으로 등록할 수 있는 능력으로 측정됩니다. 모집률(최종 표본을 얻기 위해 접근한 환자 수)을 측정하여 타당성을 평가합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 위험의 확산
기간: 6개월
각 부문의 모든 참가자 중 수동적 자살 위험과 적극적 자살 위험이 있는 참가자의 비율입니다. 자살 위험은 연구의 자살 위험 평가 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
6개월
우울증 증상의 유병률
기간: 6개월
해당 부문의 모든 참가자 중 우울증 증상이 증가했다고 보고한 각 부문의 참가자 비율입니다. 우울증 증상은 0~27점 범위의 점수로 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 도구인 청소년을 위해 수정된 환자 건강 설문지-9(PHQ-A)를 사용하여 측정됩니다. 자기보고 우울증.
6개월
자살 생각과 행동의 확산
기간: 6개월
해당 부문의 모든 참가자 중 자살 생각 및 행동을 경험했다고 보고한 각 부문의 참가자 비율입니다. 자살 생각과 행동은 청소년을 위해 수정된 환자 건강 설문지-9(PHQ-A)의 질문 9를 사용하여 문서화됩니다. PHQ-A는 0~27점 범위의 점수로 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 다목적 도구입니다. 여기서 점수가 높을수록 자가 보고된 우울증이 더 심하고 자살 위험을 다루는 5가지 예/아니요 항목으로 구성된 간단한 검사 도구인 자살 검사 질문(ASQ)을 나타냅니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 857370
  • R34MH136204 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 해당 사이트의 요구 사항에 따라 NIMH 데이터 아카이브에 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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