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Évaluation du suicide et traitements réalisables fondés sur des données probantes pour les jeunes vivant avec le VIH à Lilongwe

4 juin 2026 mis à jour par: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Évaluation du suicide et traitements réalisables fondés sur des données probantes pour les jeunes vivant avec le VIH à Lilongwe : essai pilote de planification de la SÉCURITÉ

L'objectif général de cette étude est de déterminer la faisabilité, la fidélité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention Friendship Bench + Safety Planning pour réduire les idées et les comportements suicidaires (SIB) et améliorer l'engagement face au VIH chez les adolescents vivant avec le VIH (ALWH) par rapport aux soins habituels augmentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'efficacité préliminaire du modèle d'intervention amélioré Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP). Nous recruterons 60 ALWH déprimés qui signalent des tendances suicidaires dans quatre établissements de Lilongwe, Malawi, et les randomiserons 1 : 1 vers le modèle FB+SP amélioré ou les soins habituels augmentés. Cet essai pilote est une étape vers notre objectif à long terme de générer et de mettre en œuvre un modèle fondé sur des données probantes pour prévenir le suicide au Malawi parmi les ALWH en renforçant la capacité du système de santé à identifier les tendances suicidaires et à fournir des soins fondés sur des données probantes. Les informations recueillies dans cette proposition seront utilisées pour développer un essai contrôlé randomisé ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numéro de téléphone: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • Area 25 Health Center
        • Contact:
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • Kawale Health Center
        • Contact:
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • Area 18 Health Center
        • Contact:
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • Lighthouse Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

1) âgés de 13 à 19 ans (2) diagnostiqués avec le VIH (3) déclarent les OIS actuelles ou historiques sur le PHQ-9-A/ASQ ; (4) vivant dans la zone de desserte de la clinique avec l'intention d'y rester > 1 an (5) disposé à donner son consentement (âgé de 18 ans et plus ou de 16 à 17 ans et marié et donc considéré comme un mineur émancipé selon la loi du Malawi) ou son consentement avec le consentement parental (13-17 ans).

-

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Banc d'amitié amélioré + Planification de la sécurité (FB+SP)
Thérapie de résolution de problèmes Friendship Bench (FB) et planification de la sécurité (SP)
Comportemental: Comportemental : Banc d'amitié amélioré + Planification de la sécurité
Le protocole comprendra six séances, en commençant par le développement du SP lors de la première séance. Chacune des sessions suivantes comprendra les évaluations des SIB et des risques de suicide, les enregistrements et révisions SP, ainsi que la résolution de problèmes FB pour traiter les SIB et le risque de suicide. SP+FB sera dispensé par une sélection de jeunes conseillers (mixtes, âgés de 20 à 35 ans) motivés à travailler avec les jeunes. Les séances de conseil auront lieu dans un endroit discret au sein de la clinique VIH et seront disponibles le week-end. Chaque session structurée dure 30 à 45 minutes et se déroule dans la langue locale du participant (chichewa). Après 4 séances de thérapie individuelle, le conseiller peut orienter les participants ne s'améliorant pas ou ayant des idées suicidaires vers un superviseur formé en santé mentale pour réévaluer et gérer le cas. La prise en charge du cas peut inclure des conseils supplémentaires ou une pharmacothérapie, à la discrétion du clinicien responsable. Les participants peuvent également recevoir une assistance par SMS et un soutien par les pairs.
Comparateur actif: Soins habituels augmentés
Continuer les soins ambulatoires habituels, augmentés pour fournir une évaluation de la santé mentale, de brefs conseils de soutien, des informations, une éducation et un soutien sur les SIB et (si indiqué) une facilitation de l'orientation vers l'infirmière psychiatrique de la clinique ou vers l'hôpital de Bwaila.
Comportemental: Soins habituels augmentés
La prise en charge des tendances suicidaires dans les établissements publics au Malawi comprend des options de conseil de soutien de base par le prestataire principal ou l'infirmière, la gestion des médicaments par le prestataire principal, l'orientation vers l'infirmière psychiatrique de la clinique ou, pour les cas aigus ou les crises, l'orientation vers les unités psychiatriques de l'établissement tertiaire. hôpitaux de soins (hôpital de Bwaila dans le district de Lilongwe). Les infirmières et les cliniciens des sites d'étude ont été spécifiquement formés pour utiliser l'outil d'évaluation du risque de suicide chez les adolescents (TASR-A) pour évaluer ALWH considéré comme présentant un risque élevé de suicide. Pour cette étude, les soins habituels seront complétés par une infirmière d'étude qualifiée qui fournira une évaluation de la santé mentale, de brefs conseils de soutien, des informations, une éducation et un soutien sur les SIB et (si indiqué) une facilitation de la référence à l'infirmière psychiatrique de la clinique ou à l'hôpital de Bwaila. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention aux études (faisabilité des études)
Délai: Jusqu'à la fin des études - 6 mois
Cette mesure des résultats de faisabilité sera mesurée comme la capacité à conserver ALWH dans l'essai pilote. La faisabilité sera évaluée en mesurant le nombre de participants retenus dans l'étude (nombre de patients inscrits au départ qui sont toujours inscrits dans l'essai) jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à la fin des études - 6 mois
Satisfaction globale à l'égard de l'intervention parmi les participants (acceptabilité de l'intervention)
Délai: 6 mois
La proportion de participants qui ont trouvé l'intervention acceptable et utile parmi tous les participants qui ont reçu l'intervention.
6 mois
Proportion de séances atteignant le seuil de fidélité (fidélité de l'intervention)
Délai: 6 mois
La proportion de sessions répondant ou dépassant les attentes pour au moins 80 % du nombre total d'éléments de la liste de contrôle de fidélité évalués par session au cours des sessions de surveillance aléatoires sur toutes les sessions surveillées.
6 mois
Taux de recrutement (Faisabilité de l'intervention)
Délai: Référence
Cette mesure des résultats de faisabilité sera mesurée comme la capacité à inscrire avec succès ALWH dans l'essai pilote. La faisabilité sera évaluée en mesurant le taux de recrutement (nombre de patients approchés afin de constituer l'échantillon final).
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du risque de suicide
Délai: 6 mois
La proportion de participants dans chaque bras présentant un risque de suicide passif à actif par rapport à tous les participants de ce bras. Le risque de suicide sera mesuré à l'aide du protocole d'évaluation du risque de suicide de l'étude.
6 mois
Prévalence des symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
La proportion de participants dans chaque bras qui signalent des symptômes dépressifs élevés par rapport à tous les participants de ce bras. Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 modifié pour les adolescents (PHQ-A), qui est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression avec des scores allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression autodéclarée.
6 mois
Prévalence des idées et des comportements suicidaires
Délai: 6 mois
La proportion de participants dans chaque bras qui déclarent avoir eu des idées et des comportements suicidaires parmi tous les participants de ce bras. Les idées et les comportements suicidaires seront documentés à l'aide de la question 9 du Patient Health Questionnaire-9 modifié pour les adolescents (PHQ-A), qui est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression avec des scores allant de 0 à 27. , où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression autodéclarée et la question Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), qui est un bref outil de sélection de cinq éléments oui/non traitant du risque de suicide.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 857370
  • R34MH136204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront publiées dans les archives de données NIMH conformément aux exigences de ce site.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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