Evaluación del suicidio y tratamientos viables basados en evidencia para jóvenes que viven con el VIH en Lilongwe
4 de junio de 2026 actualizado por: Melissa Stockton, University of Pennsylvania
Evaluación del suicidio y tratamientos viables basados en evidencia para jóvenes que viven con el VIH en Lilongwe: ensayo piloto de planificación de SEGURIDAD
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad, fidelidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención Friendship Bench + Safety Planning para reducir las ideas y conductas suicidas (SIB) y mejorar la participación en el VIH entre los adolescentes que viven con el VIH (ALWH) en comparación. a una atención habitual mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y eficacia preliminar del modelo de intervención mejorado Banco de Amistad + Planificación de Seguridad (FB+SP).
Inscribiremos a 60 ALWH deprimidos que reportan tendencias suicidas en cuatro instalaciones en Lilongwe, Malawi, y los aleatorizaremos 1:1 al modelo FB+SP mejorado o atención habitual aumentada.
Esta prueba piloto es un paso hacia nuestro objetivo a largo plazo de generar e implementar un modelo basado en evidencia para prevenir el suicidio en Malawi entre ALWH al mejorar la capacidad del sistema de salud para identificar tendencias suicidas y brindar atención basada en evidencia.
La información recopilada en esta propuesta se utilizará para desarrollar un ensayo de control aleatorio posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Número de teléfono: +265-997-210-381
- Correo electrónico: kkulisewa@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Stockton, PhD
- Número de teléfono: 1-419-340-7476
- Correo electrónico: melissaann.stockton@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Area 25 Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Kawale Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Area 18 Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Lilongwe, Malaui
- Reclutamiento
- Lighthouse Health Center
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Contacto:
- Steve Mphonda
- Número de teléfono: 265-1755056
- Correo electrónico: smphonda@unclilongwe.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) de 13 a 19 años (2) diagnosticado con VIH (3) informar SIB actuales o históricos en el PHQ-9-A/ASQ; (4) vivir en el área de influencia de la clínica con intención de permanecer durante > 1 año (5) estar dispuesto a dar su consentimiento (mayores de 18 años o 16-17 años y casados y, por lo tanto, considerados menores emancipados según la ley de Malawi) o asentir con el consentimiento de los padres (13-17 años).
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Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Banco de amistad mejorado + Planificación de seguridad (FB+SP)
Terapia de resolución de problemas del Banco de la Amistad (FB) y Planificación de Seguridad (SP)
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El protocolo incluirá seis sesiones, comenzando con el desarrollo del SP durante la primera sesión.
Cada una de las siguientes sesiones incluirá SIB y evaluaciones de riesgo de suicidio, controles y revisiones de SP, así como resolución de problemas de FB para abordar los SIB y el riesgo de suicidio.
SP+FB será impartido por una selección de consejeros jóvenes (géneros mixtos, de 20 a 35 años) que estén motivados para trabajar con jóvenes.
Las sesiones de asesoramiento se llevarán a cabo en un lugar discreto dentro de la clínica de VIH y estarán disponibles los fines de semana.
Cada sesión estructurada dura entre 30 y 45 minutos y se lleva a cabo en el idioma local del participante (chichewa).
Después de 4 sesiones de terapia individual, el consejero puede derivar a los participantes que no mejoran o con ideación suicida a un supervisor capacitado en salud mental para reevaluar y manejar el caso.
La gestión de casos puede incluir asesoramiento o farmacoterapia adicional, a discreción del médico responsable.
Los participantes también pueden recibir apoyo por mensajes de texto y apoyo de pares.
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Comparador activo: Atención habitual aumentada
Continuar con la atención ambulatoria habitual, ampliada para brindar evaluación de salud mental, asesoramiento de apoyo breve, información, educación y apoyo sobre los SIB y (si está indicado) facilitación de la derivación a la enfermera psiquiátrica de la clínica o al Hospital Bwaila.
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La atención de las tendencias suicidas en establecimientos públicos de Malawi incluye opciones de asesoramiento de apoyo básico por parte del proveedor primario o de la enfermera, manejo de medicamentos por parte del proveedor primario, derivación a la enfermera psiquiátrica de la clínica o, para casos o crisis agudas, derivación a las unidades psiquiátricas del nivel terciario. hospitales de atención médica (Hospital Bwaila en el distrito de Lilongwe).
Las enfermeras y los médicos de los sitios del estudio han sido capacitados específicamente para utilizar la Herramienta para la evaluación del riesgo de suicidio en adolescentes (TASR-A) para evaluar las ALWH consideradas con riesgo elevado de suicidio.
Para este estudio, la atención habitual se complementará con una enfermera del estudio capacitada que brindará evaluación de salud mental, breve asesoramiento de apoyo, información, educación y apoyo sobre los SIB y (si está indicado) facilitará la derivación a la enfermera psiquiátrica de la clínica o al Hospital Bwaila. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del estudio (viabilidad del estudio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 6 meses.
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Esta medida de resultado de viabilidad se medirá como la capacidad de retener ALWH en la prueba piloto.
La viabilidad se evaluará midiendo el número de participantes retenidos en el estudio (número de pacientes inscritos al inicio del estudio que todavía están inscritos en el ensayo) hasta la finalización del estudio.
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Hasta la finalización del estudio: 6 meses.
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Satisfacción general con la intervención entre los participantes (aceptabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes que encontraron la intervención aceptable y útil entre todos los participantes que recibieron la intervención.
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6 meses
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Proporción de sesiones que alcanzan el umbral de fidelidad (fidelidad de la intervención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de sesiones que cumplieron o superaron las expectativas de al menos el 80% del número total de elementos de la lista de verificación de fidelidad evaluados por sesión durante sesiones de monitoreo aleatorias de todas las sesiones monitoreadas.
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6 meses
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Tasa de contratación (viabilidad de la intervención)
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de resultado de viabilidad se medirá como la capacidad de inscribir con éxito a ALWH en la prueba piloto.
La viabilidad se evaluará midiendo la tasa de reclutamiento (número de pacientes abordados para acumular la muestra final).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes en cada grupo con riesgo de suicidio pasivo a activo de todos los participantes en ese grupo.
El riesgo de suicidio se medirá utilizando el Protocolo de evaluación del riesgo de suicidio del estudio.
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6 meses
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Prevalencia de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes de cada grupo que informan síntomas depresivos elevados entre todos los participantes de ese grupo.
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 modificado para Adolescentes (PHQ-A), que es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión con puntajes que van de 0 a 27, donde los puntajes más altos indican mayor depresión autoinformada.
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6 meses
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Prevalencia de ideas y conductas suicidas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de participantes en cada grupo que informan haber experimentado ideas y comportamientos suicidas entre todos los participantes de ese grupo.
Las ideas y conductas suicidas se documentarán utilizando la pregunta 9 del Cuestionario de Salud del Paciente-9 modificado para Adolescentes (PHQ-A), que es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión con puntajes que van de 0 a 27. , donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión autoinformada y Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), que es una breve herramienta de detección de cinco ítems de sí/no que abordan el riesgo de suicidio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 857370
- R34MH136204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se publicarán en el Archivo de datos del NIMH de conformidad con los requisitos de ese sitio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .