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Suizidbeurteilung und durchführbare evidenzbasierte Behandlungen für Jugendliche mit HIV in Lilongwe

4. Juni 2026 aktualisiert von: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Suizidbeurteilung und durchführbare evidenzbasierte Behandlungen für Jugendliche mit HIV in Lilongwe: Pilotversuch zur Sicherheitsplanung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Treue, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention „Friendship Bench + Safety Planning“ bei der Reduzierung von Suizidgedanken und -verhalten (SIBs) und der Verbesserung des HIV-Engagements bei Jugendlichen mit HIV (ALWH) im Vergleich zu bestimmen zur erweiterten üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz, Treue und vorläufige Wirksamkeit des erweiterten Interventionsmodells „Friendship Bench+Safety Planning“ (FB+SP) zu bewerten. Wir werden 60 depressive ALWH aus vier Einrichtungen in Lilongwe, Malawi, die über Suizidalität berichten, einschreiben und sie 1:1 randomisiert dem erweiterten FB+SP-Modell oder der erweiterten üblichen Pflege zuordnen. Dieser Pilotversuch ist ein Schritt in Richtung unseres langfristigen Ziels, ein evidenzbasiertes Modell zur Suizidprävention bei ALWH in Malawi zu entwickeln und umzusetzen, indem wir die Kapazität des Gesundheitssystems verbessern, Suizidalität zu erkennen und evidenzbasierte Pflege bereitzustellen. Die in diesem Vorschlag gesammelten Informationen werden zur Entwicklung einer anschließenden randomisierten Kontrollstudie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-Mail: kkulisewa@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutierung
        • Lighthouse Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) im Alter von 13 bis 19 Jahren (2) mit HIV diagnostiziert (3) aktuelle oder historische SIBs auf dem PHQ-9-A/ASQ melden; (4) im Einzugsgebiet der Klinik leben mit der Absicht, länger als 1 Jahr zu bleiben (5) bereit zur Einwilligung (Alter 18+ oder 16-17 Jahre alt und verheiratet und gelten daher gemäß malawischem Recht als emanzipierte Minderjährige) oder zur Einwilligung mit Zustimmung der Eltern (Alter 13–17).

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Freundschaftsbank + Sicherheitsplanung (FB+SP)
Friendship Bench (FB) Problemlösungstherapie und Sicherheitsplanung (SP)
Verhalten: Verhalten: Verbesserte Freundschaftsbank + Sicherheitsplanung
Das Protokoll umfasst sechs Sitzungen, beginnend mit der Entwicklung des SP während der ersten Sitzung. Jede der folgenden Sitzungen umfasst SIBs und Suizidrisikobewertungen, SP-Check-ins und -Überarbeitungen sowie FB-Problemlösungen zur Bewältigung von SIBs und Suizidrisiken. SP+FB wird durch die Auswahl junger Berater (gemischter Geschlechter, Alter 20–35) durchgeführt, die motiviert sind, mit jungen Menschen zu arbeiten. Die Beratungsgespräche finden an einem separaten Ort innerhalb der HIV-Klinik statt und sind auch am Wochenende möglich. Jede strukturierte Sitzung dauert 30–45 Minuten und wird in der Landessprache des Teilnehmers (Chichewa) durchgeführt. Nach 4 Einzeltherapiesitzungen kann der Berater Teilnehmer, bei denen sich der Zustand nicht verbessert oder die Selbstmordgedanken haben, an einen in psychischer Gesundheit geschulten Vorgesetzten überweisen, um den Fall neu zu beurteilen und zu verwalten. Das Fallmanagement kann nach Ermessen des leitenden Arztes zusätzliche Beratung oder Pharmakotherapie umfassen. Teilnehmer können auch SMS-Unterstützung und Peer-Support erhalten.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Fahren Sie mit der üblichen ambulanten Versorgung fort, ergänzt um eine Beurteilung der psychischen Gesundheit, kurze unterstützende Beratung, Informationen, Aufklärung und Unterstützung zu SIBs und (falls angezeigt) die Erleichterung der Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester der Klinik oder an das Bwaila Hospital.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Die Betreuung bei Suizidalität in öffentlichen Einrichtungen in Malawi umfasst Optionen für eine grundlegende unterstützende Beratung durch den Erstversorger oder eine Krankenschwester, die Medikamentenverwaltung durch den Erstversorger, die Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester der Klinik oder, bei akuten Fällen oder Krisen, die Überweisung an die psychiatrischen Abteilungen der Tertiärstufe Pflegekrankenhäuser (Bwaila Hospital im Bezirk Lilongwe). Pflegekräfte und Kliniker an den Studienstandorten wurden speziell für die Verwendung des Tools zur Bewertung des Suizidrisikos für Jugendliche (TASR-A) geschult, um ALWH zu beurteilen, bei dem ein erhöhtes Suizidrisiko besteht. Für diese Studie wird die übliche Betreuung durch eine ausgebildete Studienkrankenschwester ergänzt, die eine Beurteilung der psychischen Gesundheit, eine kurze unterstützende Beratung, Informationen, Aufklärung und Unterstützung zu SIBs sowie (falls angezeigt) eine Überweisung an die psychiatrische Krankenschwester der Klinik oder an das Bwaila-Krankenhaus ermöglicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienbindung (Studiendurchführbarkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – 6 Monate
Dieses Ergebnismaß der Machbarkeit wird als die Fähigkeit gemessen, ALWH im Pilotversuch beizubehalten. Die Machbarkeit wird bewertet, indem die Anzahl der in der Studie verbliebenen Teilnehmer (Anzahl der zu Studienbeginn eingeschriebenen Patienten, die noch in der Studie eingeschrieben sind) bis zum Abschluss der Studie gemessen wird.
Bis zum Abschluss des Studiums – 6 Monate
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention (Akzeptanz der Intervention)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die die Intervention akzeptabel und hilfreich fanden, unter allen Teilnehmern, die die Intervention erhalten haben.
6 Monate
Anteil der Sitzungen, die den Treueschwellenwert erreichen (Interventionstreue)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Sitzungen, die die Erwartungen für mindestens 80 % der Gesamtzahl der Punkte der Treue-Checkliste erfüllen oder übertreffen, die pro Sitzung während zufälliger Überwachungssitzungen aller überwachten Sitzungen bewertet wurden.
6 Monate
Rekrutierungsrate (Durchführbarkeit der Intervention)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnismaß der Machbarkeit wird als die Fähigkeit gemessen, ALWH erfolgreich in den Pilotversuch einzuschreiben. Die Durchführbarkeit wird durch Messung der Rekrutierungsrate (Anzahl der Patienten, die angesprochen werden, um die endgültige Stichprobe zu erhalten) bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Suizidrisikos
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm mit passivem bis aktivem Suizidrisiko an allen Teilnehmern in diesem Arm. Das Suizidrisiko wird anhand des Suicide Risk Assessment Protocol der Studie gemessen.
6 Monate
Prävalenz depressiver Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die über erhöhte depressive Symptome berichten, an allen Teilnehmern in diesem Arm. Depressive Symptome werden mithilfe des für Jugendliche modifizierten Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-A) gemessen, der ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads von Depressionen mit Werten im Bereich von 0 bis 27 ist, wobei höhere Werte auf mehr hinweisen selbstberichtete Depression.
6 Monate
Prävalenz von Selbstmordgedanken und -verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die angeben, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten gehabt zu haben, unter allen Teilnehmern in diesem Arm. Suizidgedanken und -verhalten werden anhand von Frage 9 des für Jugendliche modifizierten Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-A) dokumentiert. Dabei handelt es sich um ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads von Depressionen mit Werten zwischen 0 und 27 , wo höhere Werte auf eine stärkere selbstberichtete Depression hinweisen, und die Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), ein kurzes Screening-Tool mit fünf Ja/Nein-Fragen zum Thema Suizidrisiko.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 857370
  • R34MH136204 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gemäß den Anforderungen dieser Website im NIMH-Datenarchiv veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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