Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självmordsbedömning och genomförbara evidensbaserade behandlingar för ungdomar som lever med hiv i Lilongwe

4 juni 2026 uppdaterad av: Melissa Stockton, University of Pennsylvania

Självmordsbedömning och genomförbara evidensbaserade behandlingar för ungdomar som lever med hiv i Lilongwe: pilotförsök med säkerhetsplanering

Det övergripande syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, troheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av Friendship Bench + Safety Planning-interventionen för att minska självmordstankar och självmordsbeteenden (SIB) och förbättra HIV-engagemang bland ungdomar som lever med HIV (ALWH) jämfört med till utökad vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, troheten och preliminära effektiviteten av den förbättrade Friendship Bench+Safety Planning (FB+SP) interventionsmodellen. Vi kommer att registrera 60 deprimerade ALWH som rapporterar suicidalitet från fyra anläggningar i Lilongwe, Malawi, och randomisera dem 1:1 till den förbättrade FB+SP-modellen eller utökad vanlig vård. Detta pilotförsök är ett steg mot vårt långsiktiga mål att skapa och implementera en evidensbaserad modell för att förebygga självmord i Malawi bland ALWH genom att förbättra hälsosystemets förmåga att identifiera suicidalitet och tillhandahålla evidensbaserad vård. Information som samlas in i detta förslag kommer att användas för att utveckla en efterföljande randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-post: kkulisewa@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrytering
        • Lighthouse Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) ålder 13-19 (2) diagnostiserad med HIV (3) rapportera aktuella eller historiska SIB på PHQ-9-A/ASQ; (4) bor i klinikens upptagningsområde med avsikt att stanna i > 1 år (5) villig att ge samtycke (åldern 18+ eller 16-17 år och gift och därmed anses vara emanciperade minderåriga enligt Malawis lag) eller samtycke med föräldrarnas samtycke (ålder 13-17).

-

Uteslutningskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad vänskapsbänk + säkerhetsplanering (FB+SP)
Friendship Bench (FB) problemlösningsterapi och säkerhetsplanering (SP)
Beteende: Beteende: Förbättrad vänskapsbänk + säkerhetsplanering
Protokollet kommer att innehålla sex sessioner, som börjar med utvecklingen av SP under den första sessionen. Var och en av följande sessioner kommer att innehålla SIB och självmordsriskbedömningar, SP-incheckningar och revisioner, samt FB-problemlösning för att ta itu med SIB och självmordsrisk. SP+FB kommer att levereras av urval av unga kuratorer (blandade kön, i åldern 20-35) som är motiverade att arbeta med unga. Rådgivningssessioner kommer att äga rum på en diskret plats inom HIV-kliniken och vara tillgängliga på helgerna. Varje strukturerad session varar 30-45 minuter och genomförs på deltagarens lokala språk (Chichewa). Efter 4 sessioner med individuell terapi kan kuratorn hänvisa deltagare som inte förbättras eller har självmordstankar till en handledare som är utbildad i mental hälsa för att omvärdera och hantera ärendet. Ärendehantering kan innefatta ytterligare rådgivning eller farmakoterapi, efter läkarens bedömning. Deltagare kan också få stöd för sms och kamratstöd.
Aktiv komparator: Förstärkt vanlig vård
Fortsätt med vanlig öppenvård, utökad för att ge utvärdering av mental hälsa, kort stödjande rådgivning, information, utbildning och stöd om SIB och (om indikerat) underlätta remissen till klinikens psykiatriska sjuksköterska eller till Bwaila sjukhus.
Beteende: Ökad vanlig vård
Vård för suicidalitet i offentliga lokaler i Malawi inkluderar alternativ för grundläggande stödjande rådgivning av primärvårdaren eller sjuksköterskan, läkemedelshantering av primärvårdaren, remiss till klinikens psykiatriska sjuksköterska, eller, för akuta fall eller kriser, remiss till de psykiatriska enheterna på tertiären. vårdsjukhus (Bwaila Hospital i Lilongwe District). Sjuksköterskor och läkare vid studieplatserna har utbildats specifikt för att använda verktyget för bedömning av suicidrisk för ungdomar (TASR-A) för att bedöma ALWH som anses ha förhöjd självmordsrisk. För denna studie kommer den vanliga vården att utökas med en utbildad studiesköterska som kommer att tillhandahålla utvärdering av mental hälsa, kort stödjande rådgivning, information, utbildning och stöd om SIB och (om indikerat) underlätta remiss till klinikens psykiatriska sjuksköterska eller till Bwaila Hospital .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studieretention (studiegenomförbarhet)
Tidsram: Genom avslutad studie- 6 månader
Detta resultatmått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att behålla ALWH i pilotförsöket. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta antalet deltagare som behålls i studien (antal patienter som registrerats vid baslinjen och som fortfarande är inskrivna i studien) genom slutförandet av studien.
Genom avslutad studie- 6 månader
Övergripande tillfredsställelse med interventionen bland deltagarna (interventionsacceptans)
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare som fann interventionen acceptabel och hjälpsam bland alla deltagare som fick interventionen.
6 månader
Andel sessioner som uppfyller trohetsgränsen (interventionstrohet)
Tidsram: 6 månader
Andelen sessioner som möter eller överträffar förväntningarna för minst 80 % av det totala antalet punkter på trohetschecklistan som bedöms per session under slumpmässiga övervakningssessioner av alla övervakade sessioner.
6 månader
Rekryteringsgrad (genomförbarhet för intervention)
Tidsram: Baslinje
Detta resultatmått på genomförbarhet kommer att mätas som förmågan att framgångsrikt registrera ALWH i pilotförsöket. Genomförbarheten kommer att utvärderas genom att mäta rekryteringsgraden (antal patienter som kontaktats för att samla in det slutliga urvalet).
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av självmordsrisk
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare i varje arm med passiv till aktiv självmordsrisk av alla deltagare i den armen. Suicidrisk kommer att mätas med hjälp av studiens självmordsriskbedömningsprotokoll.
6 månader
Förekomst av depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare i varje arm som rapporterar förhöjda depressiva symtom av alla deltagare i den armen. Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 modifierad för ungdomar (PHQ-A) som är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression med poäng från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre självrapporterad depression.
6 månader
Förekomst av självmordstankar och självmordsbeteenden
Tidsram: 6 månader
Andelen deltagare i varje arm som rapporterar att de upplever självmordstankar och självmordsbeteenden av alla deltagare i den armen. Självmordstankar och självmordsbeteenden kommer att dokumenteras med hjälp av fråga 9 i Patient Health Questionnaire-9 modifierad för ungdomar (PHQ-A), som är ett multifunktionellt instrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression med poäng från 0 till 27 , där högre poäng indikerar högre självrapporterad depression och Ask Suicide-Screening Questions (ASQ), som är ett kort screeningverktyg av fem ja/nej-objekt som tar upp självmordsrisk.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Stockton, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

13 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 857370
  • R34MH136204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att skickas till NIMH Data Archive i enlighet med kraven på den webbplatsen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera