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顔の炎症後色素沈着過剰症(PIHP)の管理におけるラ ロッシュ ポゼ ルーチンの有効性 (PIHP)

2025年1月7日 更新者:Cosmetique Active International

この臨床試験の目的は、ざ瘡のある参加者を対象に、研究対象製品であるラ ロッシュ ポゼのルーチンを比較製品とテストし、比較することです。 この製品が答えようとしている主な質問は、その製品が皮膚の色素をどの程度除去できるかということです。

参加者には、与えられた製品を1日2回使用するよう求められます。 研究者は、通常のラ ロッシュ ポゼ グループ(実験)と通常のユーシン グループ(対照)を比較し、有効性がより優れている場合にラ ロッシュ製品の優位性を示すかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究のサンプルサイズは 80 名です。 40 人の被験者がナイアシンアミド A 血清と UV Mune をテストし、40 人の被験者がユーセリン チアミドール抗色素血清とユーセリン SPF 50+ をテストしました。 二次的な目標は次のとおりです。

  • 皮膚科学的管理下での臨床検査による皮膚受容性への影響
  • ニキビ病変に対する製品の効果は、塗布前と製品使用後の顔上の要素の数を比較することによって評価されます。
  • グローバルアクネ評価によるニキビの重症度に対する効果
  • 炎症後色素沈着過剰(PIHP)病変の平均濃度。 以下の統計分析が行われます:適用前/適用後の比較、比較製品/比較製品から得られた値の比較、PIHP 病変/正常ゾーンの比較。

研究のエンドポイントは次のとおりです。

  • 世界的なニキビ評価スケール
  • PIHP病変の平均サイズ、強度、数
  • 病変の平均的な暗さ
  • 主題の総合評価スコア
  • 偏見アンケートのスコアの改善
  • 満足度アンケート

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

座瘡による中等度から重度のPIHPを有する、フィッツパトリック肌のフォトタイプIII~VIを持つ個人(PAHPIスコア>10)。 軽度の顔面座瘡(GEA = 2)および炎症性病変の総数が 4 以下(0 を含む)の被験者。

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック肌のフォトタイプ: III から VI。
  • ざ瘡による中等度から重度のPIHP(スコアPAHPI > 10)。
  • 顔に軽度のニキビがある被験者 (GEA = 2)。
  • 合計 4 個以下の炎症性病変 (非炎症性病変は 0 個の場合もあります)

除外基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の症状(中等度の発熱、空咳、世界保健機関が記載するその他の症状)のある被験者。
  • 体温が37.5℃を超える被験者。
  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)陽性患者。
  • 女性の場合:妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
  • 研究ゾーンの皮膚病理(湿疹など)。
  • 過去数週間の局所的または全身的治療(例:座瘡の治療)の使用は、研究製品の皮膚受容性/有効性の評価を妨げる可能性があります。
  • 研究室訪問当日にメイクアップ製品を使用した被験者。
  • ニキビおよび色素脱失の治療(局所または全身):
  • 顔の色素脱失効果を主張する局所治療:過去1か月以内に、
  • フェイシャル施術:3ヶ月以内
  • 全身性レチノイド:過去6か月以内。
  • 過去 2 週間以内のノンコメドジェニシティの化粧品。
  • 過去3か月以内に化粧品または医薬品のいずれかでPIHPの治療を受けた被験者。
  • 研究の過去3ヶ月間にホルモン治療(避妊薬を含む)に何らかの変化があった;
  • 先月以内に全身麻酔下で手術を受けた被験者。
  • 前月以内に日光や紫外線に過度にさらされた。
  • 被験者は研究期間中に別の臨床試験に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ルーチン ラ ロッシュ ポゼ
ナイアシンアミド A セラムと UV Mune
ルーチンのチアミドール
ユーセリン チアミドール抗色素血清とユーセリン SPF50+

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニキビ後の色素沈着過剰指数の臨床スコアリング
時間枠:84日
スコアリングは、製品使用日から 0 日目、28 日目、56 日目、および 84 日目に研究者によって行われました。 皮膚に対する製品の効果を推測するために、平均サイズ、強度、PIHP病変の数、および全体的なスコアの頻度と割合頻度が計算される記述統計。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Kate Randamy、Insight Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2023年10月16日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LRP 22048-Serum

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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