Effekten av La Roche Posay-rutinen vid behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering i ansiktet (PIHP) (PIHP)
7 januari 2025 uppdaterad av: Cosmetique Active International
Målet med denna kliniska prövning är att testa och jämföra La Roche Posay-rutinen - den studerade produkten - med en jämförelseprodukt hos deltagare med akne. Huvudfrågan den syftar till att besvara är hur väl produkten kan depigmentera huden.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda produkterna som ges två gånger dagligen. Forskare kommer att jämföra rutingruppen La Roche Posay (experimentell) med rutingruppen Eucine (kontroll) för att se om La Roche-produkten visar överlägsenhet vid bättre effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urvalsstorleken för denna studie är 80 deltagare; 40 försökspersoner som testade Niacinamid A-serum och UV Mune och 40 försökspersoner som testade Eucerin Thiamidol antipigment-serum och Eucerin SPF 50+. De sekundära målen är:
- effekten på kutan acceptans genom klinisk undersökning under dermatologisk kontroll
- effekten av produkten på akneskador bedöms genom att jämföra antalet element i ansiktet före applicering och efter användning av produkten
- effekten på aknes svårighetsgrad enligt Global Acne Evaluation
- medelmörkret för de postinflammatoriska hyperpigmenteringsskadorna (PIHP). En statistisk analys av följande kommer att göras: en jämförelse av före/efter appliceringen, en jämförelse av värdena som erhållits från jämförelseprodukten/jämförelseprodukten, och en jämförelse PIHP lesion/normalzon.
Studiens slutpunkter är:
- global akne utvärderingsskala
- medelstorlek, intensitet, antal PIHP lesioner
- betyda mörker av lesioner
- ämnes globala bedömningspoäng
- förbättring av poängen i ett stigmatiseringsformulär
- frågeformulär om tillfredsställelse
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med Fitzpatrick hudfototyp III till VI som har måttlig till svår PIHP på grund av akne (PAHPI >10).
Försökspersoner med mild akne i ansiktet (GEA = 2) och ≤4 totala inflammatoriska lesioner (inklusive 0).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudfototyp: III till VI;
- Måttlig till svår PIHP på grund av akne (PAHPI > 10 poäng);
- Personer med mild akne i ansiktet (GEA = 2);
- ≤ 4 inflammatoriska lesioner totalt (icke-inflammatoriska lesioner kan vara 0)
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med symtom på covid-19 (måttlig feber, torrhosta och andra symtom som beskrivs av Världshälsoorganisationen);
- Försökspersoner med en temperatur över 37,5 °C;
- COVID-19 positiva patienter;
- För kvinnor: gravid eller ammande kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid under studien;
- Kutan patologi på studiezonen (eksem, etc);
- Användning av topikal eller systemisk behandling (till exempel: behandling av akne) under de föregående veckorna som kan störa bedömningen av den kutana acceptansen/effekten av studieprodukten;
- Försöksperson med sminkprodukter på dagen för besöket på laboratoriet;
- Akne och depigmenterande behandling (aktuell eller systemisk):
- Topikal behandling som hävdar depigmenterande effekt av ansiktet: under den senaste månaden,
- Ansiktsingrepp: under de senaste 3 månaderna,
- Systemisk retinoid: inom de senaste 6 månaderna.
- Kosmetisk produkt för icke-komedogenitet inom de senaste 2 veckorna;
- Försökspersoner som behandlats för PIHP under de senaste 3 månaderna med antingen en kosmetisk produkt eller ett läkemedel;
- Alla förändringar i hormonbehandling (inklusive preventivmedel) under de tre föregående månaderna av studien;
- Försöksperson som har genomgått en operation under generell anestesi under den föregående månaden;
- Överdriven exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad;
- Försöksperson inskriven i en annan klinisk prövning under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Rutin La Roche Posay
Niacinamid A serum och UV Mune
|
|
Rutin Tiamidol
Eucerin Thiamidol antipigment serum och Eucerin SPF50+
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk poängsättning av hyperpigmenteringsindex efter akne
Tidsram: 84 dagar
|
Poängen utförd av utredaren dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84 från dagen för produktens användning.
Beskrivande statistik där frekvensen och den procentuella frekvensen av medelstorlek, intensitet, antal PIHP-lesioner och den globala poängen kommer att beräknas för att härleda effekten av produkten på huden.
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kate Randamy, Insight Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRP 22048-Serum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .