Účinnost rutiny La Roche Posay při léčbě postzánětlivé hyperpigmentace obličeje (PIHP) (PIHP)
7. ledna 2025 aktualizováno: Cosmetique Active International
Cílem této klinické studie je otestovat a porovnat rutinu La Roche Posay -- zkoumaný produkt -- se srovnávacím produktem u účastníků s akné. Hlavní otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je, jak dobře může produkt depigmentovat pokožku.
Účastníci budou požádáni, aby používali dané produkty dvakrát denně. Výzkumníci porovnají rutinní skupinu La Roche Posay (experimentální) s rutinní skupinou Eucine (kontrolní), aby zjistili, zda produkt La Roche vykazuje převahu v případě lepší účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velikost vzorku této studie je 80 účastníků; 40 subjektů testujících sérum Niacinamid A a UV Mune a 40 subjektů testujících Eucerin Thiamidol anti-pigmentové sérum a Eucerin SPF 50+. Sekundární cíle jsou:
- vliv na kožní přijatelnost klinickým vyšetřením pod dermatologickou kontrolou
- účinek přípravku na aknózní léze se hodnotí porovnáním počtu prvků na obličeji před aplikací a po použití přípravku
- vliv na závažnost akné podle Global Acne Evaluation
- střední tmavost lézí pozánětlivé hyperpigmentace (PIHP). Bude provedena statistická analýza následujícího: srovnání před/po aplikaci, porovnání hodnot získaných ze srovnávacího produktu/srovnávacího produktu a srovnání PIHP léze/normální zóny.
Koncové body studie jsou:
- globální stupnice hodnocení akné
- střední velikost, intenzita, počet lézí PIHP
- střední tma lézí
- globální hodnocení předmětu
- zlepšení skóre ve stigmatizačním dotazníku
- dotazník spokojenosti
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quatre Bornes, Mauricius
- Insight Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s Fitzpatrickovou kůží fototypu III až VI, kteří mají středně těžkou až těžkou PIHP v důsledku akné (skóre PAHPI >10).
Subjekty s mírným akné na obličeji (GEA = 2) a ≤4 celkovými zánětlivými lézemi (včetně 0).
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Fitzpatrickův fototyp kůže: III až VI;
- Střední až závažná PIHP způsobená akné (skóre PAHPI > 10);
- Subjekty s mírným akné na obličeji (GEA = 2);
- ≤ 4 zánětlivé léze celkem (nezánětlivé léze mohou být 0)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s příznaky COVID-19 (střední horečka, suchý kašel a další příznaky popsané Světovou zdravotnickou organizací);
- Subjekty s teplotou nad 37,5 °C;
- pacienti pozitivní na COVID-19;
- Pro ženy: těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět během studie;
- Kožní patologie ve studijní zóně (ekzém atd.);
- Použití topické nebo systémové léčby (např.: léčba akné) během předchozích týdnů, které může narušit hodnocení kožní přijatelnosti/účinnosti studovaného produktu;
- subjekt s make-up produkty v den návštěvy v laboratoři;
- Léčba akné a depigmentace (lokální nebo systémová):
- Lokální léčba s depigmentačním efektem obličeje: během posledního měsíce,
- Obličejové procedury: za poslední 3 měsíce,
- Systémový retinoid: během posledních 6 měsíců.
- Kosmetický přípravek pro nekomedogenitu během posledních 2 týdnů;
- Subjekty léčené na PIHP během posledních 3 měsíců buď kosmetickým přípravkem nebo lékem;
- Jakákoli změna hormonální léčby (včetně antikoncepce) během tří předchozích měsíců studie;
- Subjekt, který v předchozím měsíci podstoupil operaci v celkové anestezii;
- nadměrné vystavení slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce;
- Subjekt zařazený do jiné klinické studie během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rutina La Roche Posay
Niacinamid A sérum a UV Mune
|
|
Rutinní thiamidol
Eucerin Thiamidol antipigmentové sérum a Eucerin SPF50+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení indexu hyperpigmentace po akné
Časové okno: 84 dní
|
Hodnocení provedené výzkumníkem v den 0, den 28, den 56 a den 84 ode dne použití produktu.
Popisná statistika, kde se vypočítá frekvence a procentuální frekvence střední velikosti, intenzity, počtu lézí PIHP a celkové skóre, aby bylo možné odvodit účinek produktu na kůži.
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kate Randamy, Insight Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP 22048-Serum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .