Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rutyny La Roche Posay w leczeniu pozapalnych przebarwień twarzy (PIHP) (PIHP)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cosmetique Active International

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie i porównanie rutynowego działania La Roche Posay – badanego produktu – z produktem porównawczym u uczestników cierpiących na trądzik. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, jak dobrze produkt może usuwać pigmentację skóry.

Uczestnicy zostaną poproszeni o stosowanie podanych produktów dwa razy dziennie. Naukowcy porównają rutynową grupę La Roche Posay (eksperymentalną) z rutynową grupą Eucine (kontrolną), aby sprawdzić, czy produkt La Roche wykazuje wyższość w przypadku lepszej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wielkość próby w tym badaniu wynosi 80 uczestników; 40 osób testowało serum Niacynamid A i UV Mune oraz 40 osób testowało serum przeciwpigmentowe Eucerin Thiamidol i Eucerin SPF 50+. Cele drugorzędne to:

  • wpływ na akceptowalność skórną w badaniu klinicznym pod kontrolą dermatologiczną
  • działanie preparatu na zmiany trądzikowe ocenia się porównując ilość elementów na twarzy przed aplikacją i po zastosowaniu preparatu
  • wpływ na nasilenie trądziku według Global Acne Evaluation
  • średnią ciemność zmian pozapalnych związanych z hiperpigmentacją (PIHP). Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna następujących elementów: porównanie przed i po zastosowaniu, porównanie wartości uzyskanych z produktu porównawczego/produktu porównawczego oraz porównanie zmiany PIHP/strefy normalnej.

Punktami końcowymi badania są:

  • globalna skala oceny trądziku
  • średnia wielkość, intensywność, liczba zmian PIHP
  • oznaczają ciemność zmian
  • wynik globalnej oceny przedmiotu
  • poprawa wyników w kwestionariuszu stygmatyzacyjnym
  • ankieta satysfakcji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius
        • Insight Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z fototypem skóry III do VI według Fitzpatricka, u których PIHP jest umiarkowane do ciężkiego z powodu trądziku (wynik PAHPI > 10). Pacjenci z łagodnym trądzikiem twarzy (GEA = 2) i ≤4 całkowitymi zmianami zapalnymi (w tym 0).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Fototyp skóry Fitzpatricka: III do VI;
  • Umiarkowany do ciężkiego PIHP spowodowany trądzikiem (punktacja PAHPI > 10);
  • Pacjenci z łagodnym trądzikiem na twarzy (GEA = 2);
  • ≤ 4 łącznie zmiany zapalne (zmiany niezapalne mogą wynosić 0)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z objawami COVID-19 (umiarkowana gorączka, suchy kaszel i inne objawy opisane przez Światową Organizację Zdrowia);
  • Osoby z temperaturą powyżej 37,5°C;
  • pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa Covid-19;
  • W przypadku kobiet: kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Patologia skóry w strefie badania (egzema itp.);
  • Stosowanie leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego (np. leczenia trądziku) w ciągu poprzednich tygodni, które może zakłócać ocenę akceptowalności/skuteczności przez skórę badanego produktu;
  • Przedmiot z produktami do makijażu w dniu wizyty w laboratorium;
  • Leczenie trądziku i depigmentacji (miejscowe lub ogólnoustrojowe):
  • Miejscowa kuracja przeciw przebarwieniom twarzy: w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Zabiegi na twarz: w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Retinoid ogólnoustrojowy: w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Produkt kosmetyczny ze względu na niekomedogenność w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Pacjenci leczeni z powodu PIHP w ciągu ostatnich 3 miesięcy produktem kosmetycznym lub lekiem;
  • Jakakolwiek zmiana leczenia hormonalnego (w tym środków antykoncepcyjnych) w ciągu trzech poprzednich miesięcy badania;
  • Pacjent przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu poprzedniego miesiąca;
  • Nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu poprzedniego miesiąca;
  • Uczestnik został włączony do innego badania klinicznego w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rutynowy La Roche Posay
Serum Niacinamide A i UV Mune
Rutynowy tiamidol
Eucerin Thiamidol serum przeciwpigmentowe i Eucerin SPF50+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena wskaźnika przebarwień potrądzikowych
Ramy czasowe: 84 dni
Ocena przeprowadzona przez badacza w dniu 0, dniu 28, dniu 56 i dniu 84 od dnia użycia produktu. Statystyki opisowe, w których obliczona zostanie częstotliwość i procentowa częstotliwość średniej wielkości, intensywności, liczby zmian PIHP i ogólnego wyniku, aby wywnioskować wpływ produktu na skórę.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kate Randamy, Insight Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRP 22048-Serum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj