Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность процедуры La Roche Posay в лечении поствоспалительной гиперпигментации лица (PIHP) (PIHP)

7 января 2025 г. обновлено: Cosmetique Active International

Цель этого клинического исследования — протестировать и сравнить рутину La Roche Posay — изучаемый продукт — с препаратом сравнения у участников с акне. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, насколько хорошо продукт может депигментировать кожу.

Участникам будет предложено использовать продукты, данные им два раза в день. Исследователи сравнит группу, принимавшую рутинный препарат La Roche Posay (экспериментальную), с группой, принимавшей обычный препарат Eucine (контроль), чтобы увидеть, демонстрирует ли продукт La Roche превосходство в случае лучшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Размер выборки этого исследования составляет 80 участников; 40 субъектов тестировали сыворотку с ниацинамидом А и UV Mune, а также 40 субъектов тестировали антипигментную сыворотку Eucerin Thamidol и Eucerin SPF 50+. Второстепенные цели:

  • влияние на кожную переносимость при клиническом обследовании под дерматологическим контролем.
  • Влияние продукта на очаги акне оценивают путем сравнения количества элементов на лице до применения и после использования продукта.
  • влияние на тяжесть акне по данным Global Acne Evaluation
  • средняя темнота поражений поствоспалительной гиперпигментации (PIHP). Будет проведен статистический анализ следующего: сравнение до/после применения, сравнение значений, полученных для продукта сравнения/продукта сравнения, и сравнение поражения/нормальной зоны PIHP.

Конечными точками исследования являются:

  • глобальная шкала оценки акне
  • средний размер, интенсивность, количество поражений PIHP
  • средняя темнота очагов поражения
  • предметная глобальная оценка
  • улучшение показателей в анкете по стигматизации
  • опросник удовлетворенности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с фототипом кожи III–VI по Фитцпатрику, у которых имеется PIHP от умеренной до тяжелой степени из-за акне (оценка PAHPI >10). Субъекты с легкими прыщами на лице (GEA = 2) и общими воспалительными поражениями ≤4 (включая 0).

Описание

Критерии включения:

  • Фототип кожи по Фитцпатрику: от III до VI;
  • PIHP от умеренной до тяжелой степени из-за акне (балл PAHPI > 10);
  • Субъекты с легкими прыщами на лице (GEA = 2);
  • Всего ≤ 4 воспалительных поражений (невоспалительных поражений может быть 0)

Критерии исключения:

  • Субъекты с симптомами COVID-19 (умеренная лихорадка, сухой кашель и другие симптомы, описанные Всемирной организацией здравоохранения);
  • Субъекты с температурой выше 37,5°С;
  • пациенты с положительным результатом на COVID-19;
  • Для женщин: беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть во время исследования;
  • Кожные патологии в зоне исследования (экзема и т.п.);
  • Использование местного или системного лечения (например, лечения прыщей) в течение предыдущих недель могло помешать оценке кожной приемлемости/эффективности исследуемого продукта;
  • Субъект с косметикой в ​​день посещения лаборатории;
  • Лечение акне и депигментации (местное или системное):
  • Местное лечение, требующее депигментирующего эффекта на лице: в течение последнего месяца,
  • Процедуры по лицу: в течение последних 3 месяцев,
  • Системный ретиноид: в течение последних 6 месяцев.
  • Косметический продукт на предмет некомедогенности в течение последних 2 недель;
  • Субъекты, получавшие лечение от PIHP в течение последних 3 месяцев с помощью косметического продукта или лекарственного средства;
  • Любое изменение гормонального лечения (включая контрацептивы) в течение трех предыдущих месяцев исследования;
  • Субъект перенес операцию под общим наркозом в течение предыдущего месяца;
  • Чрезмерное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца;
  • Субъект был включен в другое клиническое исследование в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рутина La Roche Posay
Сыворотка с ниацинамидом А и UV Mune
Рутинный Тиамидол
Антипигментная сыворотка Eucerin Thamidol и Eucerin SPF50+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка индекса гиперпигментации постакне
Временное ограничение: 84 дня
Оценка проводилась исследователем в день 0, день 28, день 56 и день 84 со дня использования продукта. Описательная статистика, в которой будут рассчитаны частота и процентная частота среднего размера, интенсивности, количества поражений PIHP и общий балл, чтобы сделать вывод о влиянии продукта на кожу.
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kate Randamy, Insight Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRP 22048-Serum

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться