- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770127
Эффективность процедуры La Roche Posay в лечении поствоспалительной гиперпигментации лица (PIHP) (PIHP)
Цель этого клинического исследования — протестировать и сравнить рутину La Roche Posay — изучаемый продукт — с препаратом сравнения у участников с акне. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, насколько хорошо продукт может депигментировать кожу.
Участникам будет предложено использовать продукты, данные им два раза в день. Исследователи сравнит группу, принимавшую рутинный препарат La Roche Posay (экспериментальную), с группой, принимавшей обычный препарат Eucine (контроль), чтобы увидеть, демонстрирует ли продукт La Roche превосходство в случае лучшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Размер выборки этого исследования составляет 80 участников; 40 субъектов тестировали сыворотку с ниацинамидом А и UV Mune, а также 40 субъектов тестировали антипигментную сыворотку Eucerin Thamidol и Eucerin SPF 50+. Второстепенные цели:
- влияние на кожную переносимость при клиническом обследовании под дерматологическим контролем.
- Влияние продукта на очаги акне оценивают путем сравнения количества элементов на лице до применения и после использования продукта.
- влияние на тяжесть акне по данным Global Acne Evaluation
- средняя темнота поражений поствоспалительной гиперпигментации (PIHP). Будет проведен статистический анализ следующего: сравнение до/после применения, сравнение значений, полученных для продукта сравнения/продукта сравнения, и сравнение поражения/нормальной зоны PIHP.
Конечными точками исследования являются:
- глобальная шкала оценки акне
- средний размер, интенсивность, количество поражений PIHP
- средняя темнота очагов поражения
- предметная глобальная оценка
- улучшение показателей в анкете по стигматизации
- опросник удовлетворенности
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quatre Bornes, Маврикий
- Insight Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фототип кожи по Фитцпатрику: от III до VI;
- PIHP от умеренной до тяжелой степени из-за акне (балл PAHPI > 10);
- Субъекты с легкими прыщами на лице (GEA = 2);
- Всего ≤ 4 воспалительных поражений (невоспалительных поражений может быть 0)
Критерии исключения:
- Субъекты с симптомами COVID-19 (умеренная лихорадка, сухой кашель и другие симптомы, описанные Всемирной организацией здравоохранения);
- Субъекты с температурой выше 37,5°С;
- пациенты с положительным результатом на COVID-19;
- Для женщин: беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть во время исследования;
- Кожные патологии в зоне исследования (экзема и т.п.);
- Использование местного или системного лечения (например, лечения прыщей) в течение предыдущих недель могло помешать оценке кожной приемлемости/эффективности исследуемого продукта;
- Субъект с косметикой в день посещения лаборатории;
- Лечение акне и депигментации (местное или системное):
- Местное лечение, требующее депигментирующего эффекта на лице: в течение последнего месяца,
- Процедуры по лицу: в течение последних 3 месяцев,
- Системный ретиноид: в течение последних 6 месяцев.
- Косметический продукт на предмет некомедогенности в течение последних 2 недель;
- Субъекты, получавшие лечение от PIHP в течение последних 3 месяцев с помощью косметического продукта или лекарственного средства;
- Любое изменение гормонального лечения (включая контрацептивы) в течение трех предыдущих месяцев исследования;
- Субъект перенес операцию под общим наркозом в течение предыдущего месяца;
- Чрезмерное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предыдущего месяца;
- Субъект был включен в другое клиническое исследование в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рутина La Roche Posay
Сыворотка с ниацинамидом А и UV Mune
|
|
Рутинный Тиамидол
Антипигментная сыворотка Eucerin Thamidol и Eucerin SPF50+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка индекса гиперпигментации постакне
Временное ограничение: 84 дня
|
Оценка проводилась исследователем в день 0, день 28, день 56 и день 84 со дня использования продукта.
Описательная статистика, в которой будут рассчитаны частота и процентная частота среднего размера, интенсивности, количества поражений PIHP и общий балл, чтобы сделать вывод о влиянии продукта на кожу.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kate Randamy, Insight Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP 22048-Serum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .