Effekten af La Roche Posay-rutinen i behandlingen af postinflammatorisk hyperpigmentering i ansigtet (PIHP) (PIHP)
7. januar 2025 opdateret af: Cosmetique Active International
Målet med dette kliniske forsøg er at teste og sammenligne La Roche Posay-rutinen - det undersøgte produkt - med et sammenligningsprodukt hos deltagere med acne. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvor godt produktet kan depigmentere huden.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge de udleverede produkter to gange dagligt. Forskere vil sammenligne den rutinemæssige La Roche Posay-gruppe (eksperimentel) med den rutinemæssige Eucine-gruppe (kontrol) for at se, om La Roche-produktet viser overlegenhed i tilfælde af bedre effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stikprøvestørrelsen af denne undersøgelse er 80 deltagere; 40 forsøgspersoner testede Niacinamid A serum og UV Mune og 40 forsøgspersoner testede Eucerin Thiamidol anti-pigment serum og Eucerin SPF 50+. De sekundære mål er:
- virkningen på den kutane acceptabilitet ved klinisk undersøgelse under dermatologisk kontrol
- produktets effekt på acnelæsioner vurderes ved at sammenligne antallet af elementer i ansigtet før påføring og efter brug af produktet
- virkningen på acnes sværhedsgrad ifølge Global Acne Evaluation
- den gennemsnitlige mørke af de post-inflammatoriske hyperpigmentering (PIHP) læsioner. En statistisk analyse af følgende vil blive udført: en sammenligning af før/efter påføring, en sammenligning af værdierne opnået fra sammenligningsproduktet/sammenligningsproduktet og en sammenligning PIHP læsion/normal zone.
Studiets endepunkter er:
- global acne evalueringsskala
- gennemsnitlig størrelse, intensitet, antal af PIHP-læsioner
- betyde mørke af læsioner
- fagets globale vurderingsscore
- forbedring af score i et stigmatiseringsspørgeskema
- spørgeskema til tilfredshed
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med Fitzpatrick hudfototype III til VI, som har moderat til svær PIHP på grund af acne (score PAHPI >10).
Forsøgspersoner med mild acne i ansigtet (GEA = 2) og ≤4 totale inflammatoriske læsioner (inklusive 0).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudfototype: III til VI;
- Moderat til svær PIHP på grund af acne (score PAHPI > 10);
- Personer med mild acne i ansigtet (GEA = 2);
- ≤ 4 inflammatoriske læsioner i alt (ikke-inflammatoriske læsioner kunne være 0)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomer på COVID-19 (moderat feber, tør hoste og andre symptomer beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen);
- Forsøgspersoner med en temperatur over 37,5 °C;
- COVID-19 positive patienter;
- For kvinder: gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
- Kutan patologi på studiezonen (eksem osv.);
- Brug af topisk eller systemisk behandling (f.eks.: behandling af acne) i de foregående uger, der kan interferere med vurderingen af undersøgelsesproduktets kutane acceptabilitet/effektivitet;
- Person med make-up produkter på dagen for besøget på laboratoriet;
- Acne og depigmenterende behandling (aktuelt eller systemisk):
- Topisk behandling, der hævder depigmenterende virkning af ansigtet: inden for den sidste måned,
- Ansigtsprocedurer: inden for de sidste 3 måneder,
- Systemisk retinoid: inden for de sidste 6 måneder.
- Kosmetisk produkt for ikke-komedogenicitet inden for de sidste 2 uger;
- Forsøgspersoner behandlet for PIHP inden for de seneste 3 måneder med enten et kosmetisk produkt eller et lægemiddel;
- Enhver ændring i hormonbehandling (inklusiv prævention) i løbet af de tre foregående måneder af undersøgelsen;
- Person, der har gennemgået en operation under generel anæstesi inden for den foregående måned;
- Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned;
- Forsøgsperson tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rutine La Roche Posay
Niacinamid A serum og UV Mune
|
|
Rutinemæssig Thiamidol
Eucerin Thiamidol antipigment serum og Eucerin SPF50+
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk scoring af post-acne hyperpigmenteringsindekset
Tidsramme: 84 dage
|
Scoringen udført af investigator på dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84 fra dagen for produktets brug.
Beskrivende statistik, hvor hyppigheden og den procentvise frekvens af middelstørrelse, intensitet, antal PIHP-læsioner og den globale score vil blive beregnet for at udlede produktets effekt på huden.
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kate Randamy, Insight Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP 22048-Serum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .