Wirksamkeit der La Roche-Posay-Routine bei der Behandlung postinflammatorischer Hyperpigmentierung im Gesicht (PIHP) (PIHP)
7. Januar 2025 aktualisiert von: Cosmetique Active International
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die La Roche-Posay-Routine – das untersuchte Produkt – mit einem Vergleichsprodukt bei Teilnehmern mit Akne zu testen und zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, wie gut das Produkt die Haut depigmentieren kann.
Die Teilnehmer werden gebeten, die verabreichten Produkte zweimal täglich zu verwenden. Die Forscher werden die routinemäßige La Roche-Posay-Gruppe (experimentell) mit der routinemäßigen Eucine-Gruppe (Kontrolle) vergleichen, um festzustellen, ob das La Roche-Produkt im Falle einer besseren Wirksamkeit überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße dieser Studie beträgt 80 Teilnehmer; 40 Probanden testeten Niacinamid A-Serum und UV Mune und 40 Probanden testeten Eucerin Thiamidol Anti-Pigment-Serum und Eucerin SPF 50+. Die sekundären Ziele sind:
- die Auswirkung auf die Hautverträglichkeit durch klinische Untersuchung unter dermatologischer Kontrolle
- Die Wirkung des Produkts auf Akne-Läsionen wird durch Vergleich der Anzahl der Elemente im Gesicht vor der Anwendung und nach der Verwendung des Produkts beurteilt
- die Auswirkung auf den Schweregrad der Akne gemäß der Global Acne Evaluation
- die mittlere Dunkelheit der postinflammatorischen Hyperpigmentierungsläsionen (PIHP). Es wird eine statistische Analyse der folgenden Punkte durchgeführt: ein Vergleich der Anwendung vor/nachher, ein Vergleich der vom Vergleichsprodukt/Vergleichsprodukt erhaltenen Werte und ein Vergleich von PIHP-Läsion/normaler Zone.
Die Studienendpunkte sind:
- Globale Akne-Bewertungsskala
- mittlere Größe, Intensität und Anzahl der PIHP-Läsionen
- mittlere Dunkelheit der Läsionen
- Gesamtbewertungsergebnis des Probanden
- Verbesserung der Ergebnisse in einem Stigmatisierungsfragebogen
- Zufriedenheitsfragebogen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Fitzpatrick-Hautfototyp III bis VI, die aufgrund von Akne einen mittelschweren bis schweren PIHP haben (Score PAHPI >10).
Probanden mit leichter Akne im Gesicht (GEA = 2) und insgesamt ≤4 entzündlichen Läsionen (einschließlich 0).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hautfototyp: III bis VI;
- Mittelschwerer bis schwerer PIHP aufgrund von Akne (Score PAHPI > 10);
- Probanden mit leichter Akne im Gesicht (GEA = 2);
- ≤ 4 entzündliche Läsionen insgesamt (nicht entzündliche Läsionen könnten 0 sein)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Symptomen von COVID-19 (mäßiges Fieber, trockener Husten und andere von der Weltgesundheitsorganisation beschriebene Symptome);
- Probanden mit einer Temperatur über 37,5 °C;
- COVID-19-positive Patienten;
- Für Frauen: schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Hautpathologie im Untersuchungsbereich (Ekzem usw.);
- Anwendung einer topischen oder systemischen Behandlung (z. B. Behandlung von Akne) in den vorangegangenen Wochen, die möglicherweise die Beurteilung der Hautverträglichkeit/Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigt;
- Proband mit Make-up-Produkten am Tag des Laborbesuchs;
- Akne- und Depigmentierungsbehandlung (topisch oder systemisch):
- Topische Behandlung mit behaupteter depigmentierender Wirkung im Gesicht: innerhalb des letzten Monats,
- Gesichtsbehandlungen: innerhalb der letzten 3 Monate,
- Systemisches Retinoid: innerhalb der letzten 6 Monate.
- Kosmetisches Produkt wegen Nichtkomedogenität innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate wegen PIHP entweder mit einem kosmetischen Produkt oder einem Medikament behandelt wurden;
- Jede Änderung der Hormonbehandlung (einschließlich Verhütungsmittel) während der drei vorangegangenen Monate der Studie;
- Proband, der sich im Vormonat einer Operation unter Vollnarkose unterzogen hat;
- Übermäßige Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung im Vormonat;
- Proband, der während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Routine La Roche Posay
Niacinamid-A-Serum und UV-Mune
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Routinemäßig Thiamidol
Eucerin Thiamidol Antipigment-Serum und Eucerin SPF50+
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung des Post-Akne-Hyperpigmentierungsindex
Zeitfenster: 84 Tage
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Die vom Prüfer am Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84 ab dem Tag der Produktverwendung durchgeführte Bewertung.
Beschreibende Statistiken, bei denen die Häufigkeit und prozentuale Häufigkeit der mittleren Größe, Intensität, Anzahl der PIHP-Läsionen und der globale Score berechnet werden, um auf die Wirkung des Produkts auf die Haut zu schließen.
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kate Randamy, Insight Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP 22048-Serum
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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