Eficacia de la rutina de La Roche Posay en el tratamiento de la hiperpigmentación facial posinflamatoria (PIHP) (PIHP)
7 de enero de 2025 actualizado por: Cosmetique Active International
El objetivo de este ensayo clínico es probar y comparar la rutina de La Roche Posay (el producto estudiado) con un producto de comparación en participantes con acné. La principal pregunta a la que pretende responder es qué tan bien puede el producto despigmentar la piel.
Se pedirá a los participantes que utilicen los productos administrados dos veces al día. Los investigadores compararán el grupo de rutina de La Roche Posay (experimental) con el grupo de rutina de Eucine (control) para ver si el producto de La Roche muestra superioridad en caso de una mejor eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tamaño de la muestra de este estudio es de 80 participantes; 40 sujetos probaron el suero de Niacinamida A y UV Mune y 40 sujetos probaron el suero antipigmento Eucerin Thiamidol y Eucerin SPF 50+. Los objetivos secundarios son:
- el efecto sobre la aceptabilidad cutánea mediante examen clínico bajo control dermatológico
- El efecto del producto sobre las lesiones del acné se evalúa comparando el número de elementos en el rostro antes de la aplicación y después del uso del producto.
- el efecto sobre la gravedad del acné según la Evaluación Global del Acné
- la oscuridad media de las lesiones de hiperpigmentación posinflamatoria (PIHP). Se realizará un análisis estadístico de lo siguiente: una comparación del antes/después de la aplicación, una comparación de los valores obtenidos del producto de comparación/producto comparador y una comparación de lesión PIHP/zona normal.
Los criterios de valoración del estudio son:
- escala global de evaluación del acné
- tamaño medio, intensidad y número de lesiones PIHP
- oscuridad media de las lesiones
- puntuación de la evaluación global de la asignatura
- mejora de las puntuaciones en un cuestionario de estigmatización
- cuestionario de satisfacción
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quatre Bornes, Mauricio
- Insight Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con fototipo de piel III a VI de Fitzpatrick que tienen PIHP de moderado a grave debido al acné (puntuación PAHPI >10).
Sujetos con acné facial leve (GEA = 2) y ≤4 lesiones inflamatorias totales (incluida 0).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fototipo de piel de Fitzpatrick: III a VI;
- PIHP de moderado a grave debido al acné (puntuación PAHPI > 10);
- Sujetos con acné leve en la cara (GEA = 2);
- ≤ 4 lesiones inflamatorias en total (las lesiones no inflamatorias pueden ser 0)
Criterios de exclusión:
- Sujetos con síntomas de COVID-19 (fiebre moderada, tos seca y otros síntomas descritos por la Organización Mundial de la Salud);
- Sujetos con temperatura superior a 37,5 °C;
- Pacientes positivos a COVID-19;
- Para mujeres: mujer embarazada o lactante o mujer que planea quedar embarazada durante el estudio;
- Patología cutánea de la zona de estudio (eczema, etc);
- El uso de tratamiento tópico o sistémico (por ejemplo, tratamiento del acné) durante las semanas anteriores puede interferir con la evaluación de la aceptabilidad/eficacia cutánea del producto del estudio;
- Sujeto con productos de maquillaje el día de la visita al laboratorio;
- Acné y tratamiento despigmentante (tópico o sistémico):
- Tratamiento tópico que alega efecto despigmentante del rostro: dentro del último mes,
- Procedimientos faciales: dentro de los últimos 3 meses,
- Retinoide sistémico: en los últimos 6 meses.
- Producto cosmético por no comedogenicidad en las últimas 2 semanas;
- Sujetos tratados por PIHP en los últimos 3 meses con un producto cosmético o un medicamento;
- Cualquier cambio en el tratamiento hormonal (incluido el anticonceptivo) durante los tres meses anteriores del estudio;
- Sujeto que se sometió a una cirugía bajo anestesia general durante el mes anterior;
- Exposición excesiva a la luz solar o rayos UV durante el mes anterior;
- Sujeto inscrito en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rutina La Roche Posay
Suero de Niacinamida A y UV Mune
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Tiamidol de rutina
Eucerin Thiamidol sérum antipigmentante y Eucerin SPF50+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación clínica del índice de hiperpigmentación post-acné
Periodo de tiempo: 84 días
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La puntuación realizada por el investigador el día 0, el día 28, el día 56 y el día 84 desde el día de uso del producto.
Estadísticas descriptivas donde se calculará la frecuencia y frecuencia porcentual del tamaño medio, intensidad, número de lesiones PIHP y la puntuación global para inferir el efecto del producto en la piel.
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kate Randamy, Insight Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRP 22048-Serum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .