Eficácia da rotina La Roche Posay no tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória facial (PIHP) (PIHP)
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Cosmetique Active International
O objetivo deste ensaio clínico é testar e comparar a rotina La Roche Posay – o produto estudado – com um produto comparador em participantes com acne. A principal questão que pretende responder é até que ponto o produto consegue despigmentar a pele.
Os participantes serão solicitados a usar os produtos fornecidos duas vezes ao dia. Os pesquisadores irão comparar o grupo de rotina La Roche Posay (experimental) com o grupo de rotina Eucine (controle) para ver se o produto La Roche mostra superioridade em caso de melhor eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tamanho da amostra deste estudo é de 80 participantes; 40 indivíduos testando soro Niacinamida A e UV Mune e 40 indivíduos testando soro antipigmentante Eucerin Thiamidol e Eucerin FPS 50+. Os objetivos secundários são:
- o efeito na aceitabilidade cutânea por exame clínico sob controle dermatológico
- o efeito do produto nas lesões de acne é avaliado comparando o número de elementos no rosto antes da aplicação e após o uso do produto
- o efeito na gravidade da acne de acordo com a Avaliação Global da Acne
- a escuridão média das lesões de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIHP). Será feita uma análise estatística do seguinte: comparação do antes/depois da aplicação, comparação dos valores obtidos do produto de comparação/produto comparador e comparação lesão PIHP/zona normal.
Os endpoints do estudo são:
- escala global de avaliação de acne
- tamanho médio, intensidade, número de lesões PIHP
- significa escuridão das lesões
- pontuação de avaliação global da disciplina
- melhoria nas pontuações em um questionário de estigmatização
- questionário de satisfação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quatre Bornes, Maurício
- Insight Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com fototipo de pele Fitzpatrick III a VI que apresentam PIHP moderada a grave devido à acne (escore PAHPI >10).
Indivíduos com acne facial leve (GEA = 2) e ≤4 lesões inflamatórias totais (incluindo 0).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fototipo cutâneo de Fitzpatrick: III a VI;
- PIHP moderada a grave por acne (pontuação PAHPI > 10);
- Indivíduos com acne leve na face (GEA = 2);
- ≤ 4 lesões inflamatórias no total (lesões não inflamatórias podem ser 0)
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com sintomas de COVID-19 (febre moderada, tosse seca e outros sintomas descritos pela Organização Mundial de Saúde);
- Indivíduos com temperatura acima de 37,5 °C;
- Pacientes positivos para COVID-19;
- Para mulheres: mulher grávida ou amamentando ou que planeja engravidar durante o estudo;
- Patologia cutânea na zona de estudo (eczema, etc);
- Uso de tratamento tópico ou sistêmico (por ex: tratamento de acne) durante as semanas anteriores suscetível de interferir na avaliação da aceitabilidade/eficácia cutânea do produto em estudo;
- Sujeito com produtos de maquiagem no dia da visita ao laboratório;
- Tratamento acneico e despigmentante (tópico ou sistêmico):
- Tratamento tópico com alegação de efeito despigmentante do rosto: no último mês,
- Procedimentos faciais: nos últimos 3 meses,
- Retinoide sistêmico: nos últimos 6 meses.
- Produto cosmético não comedogenico nas últimas 2 semanas;
- Indivíduos tratados para PIHP nos últimos 3 meses com um produto cosmético ou medicamento;
- Qualquer mudança no tratamento hormonal (incluindo anticoncepcional) durante os três meses anteriores do estudo;
- Sujeito submetido a uma cirurgia sob anestesia geral no mês anterior;
- Exposição excessiva à luz solar ou raios UV no mês anterior;
- Sujeito inscrito em outro ensaio clínico durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rotina La Roche Posay
Soro de niacinamida A e UV Mune
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Rotina Thiamidol
Sérum antipigmentante Eucerin Thiamidol e Eucerin FPS50+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação clínica do índice de hiperpigmentação pós-acne
Prazo: 84 dias
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A pontuação realizada pelo investigador no dia 0, dia 28, dia 56 e dia 84 a partir do dia de uso do produto.
Estatísticas descritivas onde serão calculadas a frequência e a frequência percentual do tamanho médio, intensidade, número de lesões PIHP e o escore global para inferir o efeito do produto na pele.
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kate Randamy, Insight Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRP 22048-Serum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .