Werkzaamheid van de La Roche Posay-routine bij de behandeling van postinflammatoire hyperpigmentatie in het gezicht (PIHP) (PIHP)
7 januari 2025 bijgewerkt door: Cosmetique Active International
Het doel van deze klinische proef is het testen en vergelijken van de La Roche Posay-routine – het onderzochte product – met een vergelijkingsproduct bij deelnemers met acne. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is hoe goed het product de huid kan depigmenteren.
De deelnemers wordt gevraagd de gegeven producten tweemaal daags te gebruiken. Onderzoekers zullen de routinematige La Roche Posay-groep (experimenteel) vergelijken met de routinematige Eucine-groep (controle) om te zien of het La Roche-product superioriteit vertoont in geval van betere werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang van dit onderzoek bedraagt 80 deelnemers; 40 proefpersonen testten Niacinamide A-serum en UV Mune en 40 proefpersonen testten Eucerin Thiamidol anti-pigment serum en Eucerin SPF 50+. De secundaire doelstellingen zijn:
- het effect op de cutane aanvaardbaarheid bij klinisch onderzoek onder dermatologisch toezicht
- het effect van het product op acnelaesies wordt beoordeeld door het aantal elementen op het gezicht te vergelijken vóór het aanbrengen en na gebruik van het product
- het effect op de ernst van acne volgens de Global Acne Evaluation
- de gemiddelde duisternis van de post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIHP) laesies. Er zal een statistische analyse van het volgende worden uitgevoerd: een vergelijking van de voor/na-toepassing, een vergelijking van de waarden verkregen uit het vergelijkingsproduct/vergelijkingsproduct, en een vergelijking PIHP-laesie/normale zone.
De eindpunten van het onderzoek zijn:
- wereldwijde evaluatieschaal voor acne
- gemiddelde grootte, intensiteit, aantal PIHP-laesies
- gemiddelde duisternis van laesies
- globale beoordelingsscore van het onderwerp
- verbetering van scores op een stigmatiseringsvragenlijst
- tevredenheidsvragenlijst
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met Fitzpatrick huidfototype III tot VI die matige tot ernstige PIHP hebben als gevolg van acne (score PAHPI >10).
Proefpersonen met milde gezichtsacne (GEA = 2) en ≤4 totale ontstekingslaesies (inclusief 0).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidfototype: III tot VI;
- Matige tot ernstige PIHP als gevolg van acne (score PAHPI > 10);
- Proefpersonen met milde acne in het gezicht (GEA = 2);
- ≤ 4 inflammatoire laesies in totaal (niet-inflammatoire laesies kunnen 0 zijn)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met symptomen van COVID-19 (matige koorts, droge hoest en andere symptomen beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie);
- Personen met een temperatuur boven 37,5 °C;
- COVID-19-positieve patiënten;
- Voor vrouwen: zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- Cutane pathologie op de studiezone (eczeem, enz.);
- Gebruik van een plaatselijke of systemische behandeling (bijvoorbeeld: behandeling van acne) gedurende de voorgaande weken die de beoordeling van de cutane aanvaardbaarheid/werkzaamheid van het onderzoeksproduct kan verstoren;
- Betreft make-upproducten op de dag van het bezoek aan het laboratorium;
- Acne- en depigmenterende behandeling (actueel of systemisch):
- Topische behandeling waarbij een depigmenterend effect van het gezicht wordt geclaimd: in de afgelopen maand,
- Gezichtsprocedures: in de afgelopen 3 maanden,
- Systemische retinoïde: in de afgelopen 6 maanden.
- Cosmetisch product voor niet-comedogeniteit in de afgelopen 2 weken;
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden voor PIHP zijn behandeld met een cosmetisch product of een medicijn;
- Elke verandering in de hormonale behandeling (inclusief anticonceptie) tijdens de drie voorgaande maanden van het onderzoek;
- Proefpersoon die in de voorgaande maand een operatie onder algemene anesthesie heeft ondergaan;
- Overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de afgelopen maand;
- Proefpersoon nam tijdens de onderzoeksperiode deel aan een andere klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Routine La Roche Posay
Niacinamide A-serum en UV Mune
|
|
Routinematige thiamidol
Eucerin Thiamidol antipigment serum en Eucerin SPF50+
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische score van de hyperpigmentatie-index na acne
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De score uitgevoerd door de onderzoeker op dag 0, dag 28, dag 56 en dag 84 vanaf de dag van productgebruik.
Beschrijvende statistieken waarbij de frequentie en procentuele frequentie van de gemiddelde grootte, intensiteit, het aantal PIHP-laesies en de globale score worden berekend om het effect van het product op de huid af te leiden.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kate Randamy, Insight Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP 22048-Serum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .