Efficacité de la routine La Roche Posay dans la prise en charge de l'hyperpigmentation post-inflammatoire du visage (PIHP) (PIHP)
7 janvier 2025 mis à jour par: Cosmetique Active International
Le but de cet essai clinique est de tester et de comparer la routine La Roche Posay - le produit étudié - avec un produit comparateur chez des participants souffrant d'acné. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir dans quelle mesure le produit peut dépigmenter la peau.
Il sera demandé aux participants d'utiliser les produits donnés deux fois par jour. Les chercheurs compareront le groupe de routine La Roche Posay (expérimental) avec le groupe de routine Eucine (contrôle) pour voir si le produit La Roche montre une supériorité en cas de meilleure efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La taille de l'échantillon de cette étude est de 80 participants ; 40 sujets testant le sérum Niacinamide A et UV Mune et 40 sujets testant le sérum anti-pigment Eucerin Thiamidol et Eucerin SPF 50+. Les objectifs secondaires sont :
- l'effet sur l'acceptabilité cutanée par examen clinique sous contrôle dermatologique
- l'effet du produit sur les lésions acnéiques est évalué en comparant le nombre d'éléments présents sur le visage avant application et après utilisation du produit
- l'effet sur la gravité de l'acné selon l'évaluation globale de l'acné
- la noirceur moyenne des lésions d'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIHP). Une analyse statistique des éléments suivants sera effectuée : une comparaison de l'application avant/après, une comparaison des valeurs obtenues à partir du produit de comparaison/produit de comparaison et une comparaison lésion PIHP/zone normale.
Les critères d’évaluation de l’étude sont :
- échelle mondiale d'évaluation de l'acné
- taille moyenne, intensité, nombre de lésions PIHP
- obscurité moyenne des lésions
- score d'évaluation globale du sujet
- amélioration des scores à un questionnaire de stigmatisation
- questionnaire de satisfaction
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quatre Bornes, Maurice
- Insight Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes présentant un phototype cutané Fitzpatrick III à VI qui présentent un PIHP modéré à sévère en raison de l'acné (score PAHPI > 10).
Sujets présentant une acné légère du visage (GEA = 2) et ≤ 4 lésions inflammatoires totales (dont 0).
La description
Critères d'intégration :
- Phototype cutané de Fitzpatrick : III à VI ;
- PIHP modéré à sévère dû à l'acné (score PAHPI > 10) ;
- Sujets présentant une légère acné sur le visage (GEA = 2) ;
- ≤ 4 lésions inflammatoires au total (les lésions non inflammatoires pourraient être 0)
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant des symptômes du COVID-19 (fièvre modérée, toux sèche et autres symptômes décrits par l'Organisation mondiale de la santé) ;
- Sujets ayant une température supérieure à 37,5 °C ;
- Patients positifs au COVID-19 ;
- Pour les femmes : femme enceinte ou allaitante ou femme envisageant de tomber enceinte pendant l'étude ;
- Pathologie cutanée sur la zone d'étude (eczéma, etc.) ;
- Utilisation d'un traitement topique ou systémique (ex : traitement de l'acné) au cours des semaines précédentes susceptible de perturber l'évaluation de l'acceptabilité/efficacité cutanée du produit à l'étude ;
- Sujet avec produits de maquillage le jour de la visite au laboratoire ;
- Traitement de l'acné et dépigmentant (topique ou systémique) :
- Traitement topique revendiquant un effet dépigmentant du visage : dans le dernier mois,
- Interventions faciales : au cours des 3 derniers mois,
- Rétinoïde systémique : au cours des 6 derniers mois.
- Produit cosmétique pour non-comédogénicité au cours des 2 dernières semaines ;
- Sujets traités pour PIHP au cours des 3 derniers mois avec soit un produit cosmétique, soit un médicament ;
- Tout changement de traitement hormonal (y compris contraceptif) au cours des trois mois précédents de l'étude ;
- Sujet ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale au cours du mois précédent ;
- Exposition excessive au soleil ou aux rayons UV au cours du mois précédent ;
- Sujet inscrit à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Routine La Roche Posay
Sérum Niacinamide A et UV Mune
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Thiamidol en routine
Sérum antipigment Eucerin Thiamidol et Eucerin SPF50+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scoring clinique de l’indice d’hyperpigmentation post-acnéique
Délai: 84 jours
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La notation réalisée par l'investigateur aux jours 0, 28, 56 et 84 à compter du jour d'utilisation du produit.
Statistiques descriptives où la fréquence et le pourcentage de fréquence de la taille moyenne, de l'intensité, du nombre de lésions PIHP et du score global seront calculés pour déduire l'effet du produit sur la peau.
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kate Randamy, Insight Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRP 22048-Serum
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .