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Efficacia della routine La Roche Posay nella gestione dell'iperpigmentazione postinfiammatoria facciale (PIHP) (PIHP)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Cosmetique Active International

L'obiettivo di questo studio clinico è testare e confrontare la routine La Roche Posay, il prodotto studiato, con un prodotto di confronto nei partecipanti affetti da acne. La domanda principale a cui si propone di rispondere è quanto bene il prodotto può depigmentare la pelle.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i prodotti forniti due volte al giorno. I ricercatori confronteranno il gruppo La Roche Posay di routine (sperimentale) con il gruppo Eucine di routine (controllo) per vedere se il prodotto La Roche mostra superiorità in caso di migliore efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione di questo studio è di 80 partecipanti; 40 soggetti hanno testato il siero Niacinamide A e UV Mune e 40 soggetti hanno testato il siero anti-pigmento Eucerin Thiamidol e Eucerin SPF 50+. Gli obiettivi secondari sono:

  • l'effetto sull'accettabilità cutanea mediante esame clinico sotto controllo dermatologico
  • l'effetto del prodotto sulle lesioni acneiche viene valutato confrontando il numero di elementi presenti sul viso prima dell'applicazione e dopo l'uso del prodotto
  • l’effetto sulla gravità dell’acne secondo la Global Acne Evaluation
  • l'oscurità media delle lesioni da iperpigmentazione postinfiammatoria (PIHP). Verrà effettuata un'analisi statistica di quanto segue: un confronto tra l'applicazione prima/dopo, un confronto dei valori ottenuti dal prodotto di confronto/prodotto di confronto e un confronto PIHP lesione/zona normale.

Gli endpoint dello studio sono:

  • scala globale di valutazione dell’acne
  • dimensione media, intensità, numero di lesioni PIHP
  • significa oscurità delle lesioni
  • punteggio di valutazione globale del soggetto
  • miglioramento dei punteggi in un questionario sulla stigmatizzazione
  • questionario di soddisfazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Maurizio
      • Quatre Bornes, Maurizio
        • Insight Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con fototipo cutaneo Fitzpatrick da III a VI che hanno PIHP da moderato a grave a causa dell'acne (punteggio PAHPI> 10). Soggetti con acne lieve sul viso (GEA = 2) e ≤4 lesioni infiammatorie totali (di cui 0).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fototipo cutaneo Fitzpatrick: da III a VI;
  • PIHP da moderato a grave dovuto ad acne (punteggio PAHPI > 10);
  • Soggetti con acne lieve sul viso (GEA = 2);
  • ≤ 4 lesioni infiammatorie totali (le lesioni non infiammatorie potrebbero essere 0)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sintomi di COVID-19 (febbre moderata, tosse secca e altri sintomi descritti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità);
  • Soggetti con temperatura superiore a 37,5 °C;
  • Pazienti positivi al COVID-19;
  • Per le donne: donna in gravidanza o in allattamento o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio;
  • Patologia cutanea sulla zona di studio (eczema, ecc);
  • Utilizzo di trattamenti topici o sistemici (ad es. trattamento dell'acne) nelle settimane precedenti che potrebbero interferire con la valutazione dell'accettabilità/efficacia cutanea del prodotto in studio;
  • Soggetto con prodotti make up il giorno della visita al laboratorio;
  • Trattamento dell'acne e depigmentazione (topico o sistemico):
  • Trattamento topico che rivendica un effetto depigmentante del viso: nell'ultimo mese,
  • Procedure facciali: negli ultimi 3 mesi,
  • Retinoidi sistemici: negli ultimi 6 mesi.
  • Prodotto cosmetico per non comedogenicità nelle ultime 2 settimane;
  • Soggetti trattati per PIHP negli ultimi 3 mesi con un prodotto cosmetico o un farmaco;
  • Qualsiasi cambiamento nel trattamento ormonale (incluso il contraccettivo) durante i tre mesi precedenti lo studio;
  • Soggetto che ha subito un intervento chirurgico in anestesia generale nel mese precedente;
  • Eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente;
  • Soggetto arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Routine La Roche Posay
Niacinamide A siero e UV Mune
Tiamidolo di routine
Siero antipigmento Eucerin Thiamidol e Eucerin SPF50+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico dell'indice di iperpigmentazione post-acne
Lasso di tempo: 84 giorni
Il punteggio eseguito dallo sperimentatore il giorno 0, il giorno 28, il giorno 56 e il giorno 84 dal giorno di utilizzo del prodotto. Statistiche descrittive in cui verranno calcolate la frequenza e la frequenza percentuale della dimensione media, dell'intensità, del numero di lesioni PIHP e del punteggio globale per dedurre l'effetto del prodotto sulla pelle.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosmetique Active International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kate Randamy, Insight Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRP 22048-Serum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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