La Roche Posay -rutiinin tehokkuus kasvojen tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation (PIHP) hoidossa (PIHP)
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ja verrata La Roche Posay -rutiinia - tutkittua tuotetta - vertailutuotteeseen aknea sairastavilla osallistujilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, kuinka hyvin tuote pystyy poistamaan pigmentin iholta.
Osallistujia pyydetään käyttämään annettuja tuotteita kahdesti päivässä. Tutkijat vertaavat rutiininomaista La Roche Posay -ryhmää (kokeellinen) rutiininomaiseen Eucine-ryhmään (vertailu) nähdäkseen, osoittaako La Roche -tuote ylivoimaisuutta paremman tehon tapauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen otoskoko on 80 osallistujaa; 40 koehenkilöä testasi Niasiiniamidi A -seerumia ja UV Munea ja 40 henkilöä testasi Eucerin Thiamidol -pigmenttiseerumia ja Eucerin SPF 50+:a. Toissijaiset tavoitteet ovat:
- vaikutus ihon hyväksyttävyyteen kliinisellä tutkimuksella dermatologisessa valvonnassa
- tuotteen vaikutus aknevaurioihin arvioidaan vertaamalla kasvojen elementtien määrää ennen levitystä ja tuotteen käytön jälkeen
- vaikutus aknen vaikeusasteeseen Global Acne Evaluationin mukaan
- tulehduksen jälkeisten hyperpigmentaatiovaurioiden (PIHP) keskimääräinen pimeys. Seuraavasta tehdään tilastollinen analyysi: ennen/jälkeen levityksen vertailu, vertailutuotteesta/vertailutuotteesta saatujen arvojen vertailu ja PIHP-leesion/normaalivyöhykkeen vertailu.
Tutkimuksen päätepisteet ovat:
- maailmanlaajuinen aknen arviointiasteikko
- PIHP-leesion keskimääräinen koko, intensiteetti, lukumäärä
- tarkoittaa leesioiden pimeyttä
- aiheen yleisarviopisteet
- stigmatisointikyselyn tulosten paraneminen
- tyytyväisyyskysely
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihon fototyyppi III–VI ja joilla on kohtalainen tai vaikea aknen aiheuttama PIHP (PAHPI >10).
Koehenkilöt, joilla on lievä kasvojen akne (GEA = 2) ja yhteensä ≤4 tulehdusleesiota (mukaan lukien 0).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi: III - VI;
- Keskivaikea tai vaikea aknen aiheuttama PIHP (pistemäärä PAHPI > 10);
- Potilaat, joilla on lievä akne kasvoissa (GEA = 2);
- ≤ 4 tulehduksellista leesiota yhteensä (ei-inflammatorisia vaurioita voi olla 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on COVID-19-oireita (kohtalainen kuume, kuiva yskä ja muut Maailman terveysjärjestön kuvaamat oireet);
- Kohteet, joiden lämpötila on yli 37,5 °C;
- COVID-19-positiiviset potilaat;
- Naisille: raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Ihopatologia tutkimusalueella (ihottuma jne.);
- Paikallisen tai systeemisen hoidon (esim. aknen hoito) käyttö edellisten viikkojen aikana, mikä saattaa häiritä tutkimustuotteen ihon hyväksyttävyyden/tehokkuuden arviointia;
- Kohde meikkituotteilla laboratoriossa käyntipäivänä;
- Aknen ja pigmentin poistohoito (paikallinen tai systeeminen):
- Paikallinen hoito, joka väittää kasvojen pigmenttiä poistavan vaikutuksen: viimeisen kuukauden aikana,
- Kasvohoidot: viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Systeeminen retinoidi: viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kosmeettinen tuote, joka ei ole komedogeeninen viimeisten 2 viikon aikana;
- Potilaat, joita on hoidettu PIHP:n vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana joko kosmeettisella tuotteella tai lääkkeellä;
- Mikä tahansa muutos hormonihoidossa (mukaan lukien ehkäisymenetelmä) kolmen edellisen tutkimuskuukauden aikana;
- Potilas, jolle on tehty leikkaus yleisanestesiassa edellisen kuukauden aikana;
- Liiallinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana;
- Koehenkilö ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rutiini La Roche Posay
Niacinamide A -seerumi ja UV Mune
|
|
Tavallinen tiamidoli
Eucerin Thiamidol -pigmenttiseerumi ja Eucerin SPF50+
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen jälkeisen hyperpigmentaatioindeksin kliininen pisteytys
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Pisteytys, jonka tutkija suorittaa päivänä 0, päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 tuotteen käyttöpäivästä.
Kuvaavia tilastoja, joissa lasketaan keskimääräisen koon, intensiteetin, PIHP-leesioiden lukumäärän ja kokonaispistemäärän prosenttiosuus tuotteen vaikutuksesta ihoon.
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kate Randamy, Insight Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP 22048-Serum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .