Effekten av La Roche Posay-rutinen i behandlingen av postinflammatorisk hyperpigmentering i ansiktet (PIHP) (PIHP)
7. januar 2025 oppdatert av: Cosmetique Active International
Målet med denne kliniske studien er å teste og sammenligne La Roche Posay-rutinen – det studerte produktet – med et komparatorprodukt hos deltakere med akne. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvor godt produktet kan depigmentere huden.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke produktene gitt to ganger daglig. Forskere vil sammenligne den rutinemessige La Roche Posay-gruppen (eksperimentell) med den rutinemessige Eucine-gruppen (kontroll) for å se om La Roche-produktet viser overlegenhet i tilfelle bedre effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Utvalgsstørrelsen på denne studien er 80 deltakere; 40 forsøkspersoner som tester Niacinamid A-serum og UV Mune og 40 forsøkspersoner som tester Eucerin Thiamidol antipigmentserum og Eucerin SPF 50+. De sekundære målene er:
- effekten på den kutane akseptabiliteten ved klinisk undersøkelse under dermatologisk kontroll
- effekten av produktet på akne lesjoner vurderes ved å sammenligne antall elementer i ansiktet før påføring og etter bruk av produktet
- effekten på aknes alvorlighetsgrad i henhold til Global Acne Evaluation
- den gjennomsnittlige mørket til de postinflammatoriske hyperpigmenteringslesjonene (PIHP). En statistisk analyse av følgende vil bli gjort: en sammenligning av før/etter påføring, en sammenligning av verdiene oppnådd fra sammenligningsproduktet/sammenligningsproduktet, og en sammenligning PIHP-lesjon/normalsone.
Studiens endepunkter er:
- global akne-evalueringsskala
- gjennomsnittlig størrelse, intensitet, antall PIHP-lesjoner
- bety mørke lesjoner
- fagets globale vurderingspoeng
- forbedring i skåre i et stigmatiseringsspørreskjema
- spørreskjema om tilfredshet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med Fitzpatrick hudfototype III til VI som har moderat til alvorlig PIHP på grunn av akne (score PAHPI >10).
Personer med mild ansiktskviser (GEA = 2) og ≤4 totale inflammatoriske lesjoner (inkludert 0).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudfototype: III til VI;
- Moderat til alvorlig PIHP på grunn av akne (score PAHPI > 10);
- Personer med mild akne i ansiktet (GEA = 2);
- ≤ 4 inflammatoriske lesjoner totalt (ikke-inflammatoriske lesjoner kan være 0)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomer på COVID-19 (moderat feber, tørrhoste og andre symptomer beskrevet av Verdens helseorganisasjon);
- Personer med temperatur over 37,5 °C;
- COVID-19 positive pasienter;
- For kvinner: gravid eller ammende kvinne eller kvinne som planlegger å bli gravid under studien;
- Kutan patologi på studiesonen (eksem, etc);
- Bruk av lokal eller systemisk behandling (for eksempel: behandling av akne) i løpet av de foregående ukene som kan forstyrre vurderingen av den kutane akseptabiliteten/effektiviteten til studieproduktet;
- Emne med sminkeprodukter på dagen for besøket på laboratoriet;
- Akne og depigmenteringsbehandling (aktuelt eller systemisk):
- Lokal behandling som hevder depigmenterende effekt av ansiktet: innen den siste måneden,
- Ansiktsprosedyrer: innen de siste 3 månedene,
- Systemisk retinoid: innen de siste 6 månedene.
- Kosmetisk produkt for ikke-komedogenitet innen de siste 2 ukene;
- Personer behandlet for PIHP i løpet av de siste 3 månedene med enten et kosmetisk produkt eller et medikament;
- Enhver endring i hormonbehandling (inkludert prevensjon) i løpet av de tre foregående månedene av studien;
- Person som har gjennomgått en operasjon under generell anestesi i løpet av forrige måned;
- Overdreven eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned;
- Forsøksperson registrert i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rutinemessig La Roche Posay
Niacinamid A serum og UV Mune
|
|
Rutinemessig tiamidol
Eucerin Thiamidol antipigment serum og Eucerin SPF50+
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skåring av post-akne hyperpigmenteringsindeks
Tidsramme: 84 dager
|
Poengsummen utført av etterforskeren på dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84 fra dagen for bruk av produktet.
Beskrivende statistikk hvor frekvens og prosentvis frekvens av gjennomsnittlig størrelse, intensitet, antall PIHP-lesjoner og den globale poengsummen vil bli beregnet for å utlede effekten av produktet på huden.
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kate Randamy, Insight Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRP 22048-Serum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .