A La Roche Posay rutin hatékonysága az arc gyulladás utáni hiperpigmentációjának (PIHP) kezelésében (PIHP)
2025. január 7. frissítette: Cosmetique Active International
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a La Roche Posay rutin – a vizsgált termék – tesztelése és összehasonlítása egy összehasonlító termékkel aknés résztvevőknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a termék mennyire képes depigmentálni a bőrt.
A résztvevőket arra kérik, hogy a megadott termékeket naponta kétszer használják. A kutatók összehasonlítják a rutin La Roche Posay-csoportot (kísérleti) a rutin Eucine-csoporttal (kontroll), hogy megnézzék, a La Roche termék jobb hatékonyság esetén mutat-e fölényt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a mintája 80 résztvevő; 40 alany tesztelte a Niacinamide A szérumot és az UV Mune-t, és 40 alany tesztelte az Eucerin Thiamidol pigmentellenes szérumot és az Eucerin SPF 50+ szérumot. A másodlagos célok a következők:
- a bőr elfogadhatóságára gyakorolt hatás bőrgyógyászati ellenőrzés mellett végzett klinikai vizsgálattal
- a termék pattanásos elváltozásokra kifejtett hatását az arcon lévő elemek számának összehasonlításával értékelik az alkalmazás előtt és a termék használata után
- az akne súlyosságára gyakorolt hatás a Global Acne Evaluation szerint
- a gyulladás utáni hiperpigmentációs (PIHP) elváltozások átlagos sötétsége. A következők statisztikai elemzésére kerül sor: az alkalmazás előtt/után összehasonlítás, az összehasonlító termékből/összehasonlító termékből kapott értékek összehasonlítása, valamint a PIHP elváltozás/normál zóna összehasonlítása.
A vizsgálat végpontjai a következők:
- globális akne értékelési skála
- a PIHP elváltozások átlagos mérete, intenzitása, száma
- az elváltozások sötétségét jelenti
- tantárgy globális értékelési pontszáma
- a stigmatizációs kérdőívben elért pontszámok javulása
- elégedettségi kérdőív
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Insight Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fitzpatrick III–VI fototípusú bőrű egyének, akiknél akne okozta közepesen súlyos vagy súlyos PIHP (PAHPI pontszám >10).
Enyhe aknés arcon (GEA = 2) és ≤4 teljes gyulladásos elváltozással (beleértve a 0-t) szenvedő alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőr fototípusa: III–VI;
- Közepes vagy súlyos akne okozta PIHP (pontszám PAHPI > 10);
- Az arcon enyhe pattanásos alanyok (GEA = 2);
- Összesen ≤ 4 gyulladásos elváltozás (a nem gyulladásos elváltozások száma 0 is lehet)
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 tüneteit mutató alanyok (mérsékelt láz, száraz köhögés és az Egészségügyi Világszervezet által leírt egyéb tünetek);
- 37,5 °C feletti hőmérsékletű alanyok;
- COVID-19 pozitív betegek;
- Nők esetében: terhes vagy szoptató nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe esni tervező nő;
- bőrpatológia a vizsgálati zónában (ekcéma stb.);
- Helyi vagy szisztémás kezelés (pl. akne kezelése) alkalmazása az előző hetekben, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény bőrön való elfogadhatóságának/hatékonyságának értékelését;
- Az alany sminktermékekkel a laboratóriumi látogatás napján;
- Akne és depigmentáló kezelés (helyi vagy szisztémás):
- Helyi kezelés az arc depigmentáló hatásával: az elmúlt hónapban,
- Arckezelések: az elmúlt 3 hónapban,
- Szisztémás retinoid: az elmúlt 6 hónapban.
- Kozmetikai termék nem komedogenitásra az elmúlt 2 hétben;
- Az elmúlt 3 hónapban PIHP miatt kozmetikai termékkel vagy gyógyszerrel kezelt alanyok;
- Bármilyen változás a hormonkezelésben (beleértve a fogamzásgátlást is) a vizsgálat előző három hónapja során;
- az alany, aki az előző hónapban általános érzéstelenítésben műtéten esett át;
- túlzott napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség az előző hónapban;
- Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alany a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rutin La Roche Posay
Niacinamide A szérum és UV Mune
|
|
Rutin Thiamidol
Eucerin Thiamidol antipigment szérum és Eucerin SPF50+
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akne utáni hiperpigmentációs index klinikai pontozása
Időkeret: 84 nap
|
A vizsgáló által a termék felhasználásának napjától számított 0., 28., 56. és 84. napon végzett pontozás.
Leíró statisztikák, ahol az átlagos méret, intenzitás, a PIHP-léziók számának és a globális pontszámnak a gyakoriságát és százalékos gyakoriságát számítják ki, hogy következtessenek a termék bőrre gyakorolt hatására.
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kate Randamy, Insight Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRP 22048-Serum
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .