人工膝関節の靱帯のバランスを取るためのテンショナーの使用と標準的な手術技術の比較
2026年1月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
本研究の目的は、2つの専門施設で実施された同一の補綴物モデルを用いて一次PS TKAを受けている2つのグループの患者のストレスX線写真と臨床スコアを使用して術後の弛緩性を比較することである。そのうち1つのグループは標準技術でインプラントされ、もう1つのグループは標準技術でインプラントされた。術中のテンショナーの使用により
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- 電話番号：+39 051 6366509
- メール：marcheggianimuccioli@me.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次セメント固定式人工膝関節モデル Attune PS モバイル プレート DePuy の男性および女性の被験者候補者。
- 手術および放射線検査を含むすべての検査を受けることができるすべての精神物理的能力を備えている患者（例： 予定されているすべてのフォローアップ訪問のために研究所に行くことを望まないすべての患者は除外されます）。
- 倫理委員会が承認した「インフォームドコンセント」に署名した患者。
- 50歳から85歳までの患者。
除外基準:
- 研究のあらゆる段階での参加を妨げる社会的状況（ホームレスの患者、個人の自由の制限など）
- 下肢の深部静脈不全に苦しんでいる患者、または深部静脈血栓症または肺塞栓症の個人歴または家族歴のある患者
- 下肢に丹毒の既往歴のある患者
- 神経障害または精神認知障害を患っている患者
- 外傷後関節症に苦しむ患者
- すでに下肢関節レベルでの人工関節手術や関節固定術を受けている患者
- 15°を超える軸方向の膝変形のある患者
- 妊娠中の女性患者
- リウマチ性疾患の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準
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テンショナーを使用せずに靱帯のバランスをとった一次 TKA 移植
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実験的：テンソル
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バランス調整は TEMIS DePuy テンショナーを使用して実行され、ギャップバランシング技術に従ってリリースが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線画像
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月後
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TELOS を使用して膝の応力 X 線 (150 N) を撮影し、リフトオフ (大腿骨補綴コンポーネントと脛骨補綴コンポーネントの間の距離 (mm 単位で測定)) を客観的かつ再現性よく分析します。
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ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節-膝-アンケ角度
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月後
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膝の術前および術後の下肢の起立性パノラマ X 線写真上の股関節-膝-足首角度 (HKA)。
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ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月後
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月後
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS): 0 ～ 10 のスケール。0 は痛みがないこと、10 は史上最悪の痛みを意味します。
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ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、その後12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月11日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。