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Vergleich zwischen der Verwendung des Spanners und der chirurgischen Standardtechnik zum Bandausgleich von Knietotalprothesen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die postoperative Laxität mithilfe von Belastungsröntgenaufnahmen und klinischen Ergebnissen in zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die sich einer primären PS-TKA mit identischem Prothesenmodell unterziehen, das in zwei spezialisierten Zentren durchgeführt wurde, von denen eine Gruppe mit Standardtechnik implantiert wurde und eine Gruppe durch den intraoperativen Einsatz des Spanners

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden sind Kandidaten für eine primär zementierte Knietotalprothese, Modell Attune PS mobile Platte DePuy.
  • Patienten, die über alle psychophysischen Fähigkeiten verfügen, um sich der Operation und allen Kontrolluntersuchungen einschließlich radiologischer Untersuchungen (z. B. Alle Patienten, die nicht bereit sind, zu allen geplanten Nachuntersuchungen ins Institut zu gehen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die die von der Ethikkommission genehmigte „Einverständniserklärung“ unterzeichnet haben.
  • Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Soziale Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie in allen Phasen verhindern (obdachlose Patienten, mit Einschränkungen der persönlichen Freiheit etc.)
  • Patienten, die an einer tiefen Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten leiden oder bei denen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien aufgetreten sind
  • Patienten mit Erysipel in den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte
  • Patienten, die an neurologischen oder psychokognitiven Störungen leiden
  • Patienten mit posttraumatischer Arthrose
  • Patienten, die sich bereits einer prothetischen Operation und/oder Arthrodese auf Höhe eines Gelenks der unteren Extremität unterzogen haben
  • Patienten mit axialen Kniedeformitäten >15°
  • Schwangere Patientinnen
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Verfahren: Standard
primäre TKA-Implantation mit Bandausgleich ohne Verwendung des Spanners
Experimental: Tensor
Verfahren: Tensor
Der Ausgleich erfolgt mit dem TEMIS DePuy-Spanngerät und alle Freigaben erfolgen gemäß der Gap-Balance-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbilder
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Erstellen Sie Belastungsröntgenaufnahmen (150 N) des Knies mit TELOS, um das Abheben objektiv und reproduzierbar zu analysieren (Abstand zwischen der femoralen Prothesenkomponente und der prothetischen Tibiakomponente, gemessen in mm).
zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüft-Knie-Anke-Winkel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Hüft-Knie-Anke-Winkel (HKA) auf orthostatischen Panorama-Röntgenaufnahmen der prä- und postoperativen unteren Extremitäten des Knies.
zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen: eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist
zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA-BALANCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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