Comparação entre o uso do tensor e a técnica cirúrgica padrão para balanceamento ligamentar de próteses totais de joelho
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
o objetivo do presente estudo é comparar a frouxidão pós-operatória por meio de radiografias de estresse e escores clínicos em dois grupos de pacientes submetidos à ATJ primária com modelo protético idêntico realizado em dois centros especializados, sendo um grupo implantado com técnica padrão e um grupo através do uso intraoperatório do tensor
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de telefone: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino candidatos à prótese total de joelho primária cimentada modelo Attune PS placa móvel DePuy.
- Pacientes que possuam todas as capacidades psicofísicas para poderem ser submetidos à operação e a todos os exames com exames radiológicos incluídos (ex. serão excluídos todos os pacientes que não desejam ir ao instituto para todas as consultas de acompanhamento agendadas).
- Pacientes que assinaram o “consentimento informado” aprovado pelo Comitê de Ética.
- Pacientes com idade entre 50 e 85 anos.
Critérios de exclusão:
- Condições sociais que impedem a participação no estudo em todas as suas fases (pacientes sem abrigo, com restrições à liberdade pessoal, etc.)
- Pacientes que sofrem de insuficiência venosa profunda das extremidades inferiores ou com história pessoal ou familiar de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Pacientes com história de erisipela nas extremidades inferiores
- Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos ou psicocognitivos
- Pacientes que sofrem de artrose pós-traumática
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia protética e/ou artrodese ao nível de uma articulação de membro inferior
- Pacientes com deformidades axiais do joelho >15°
- Pacientes grávidas
- Pacientes com doenças reumáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão
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implante primário de ATJ com balanceamento ligamentar sem uso de tensor
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Experimental: Tensor
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o balanceamento será realizado utilizando o tensor TEMIS DePuy e realizando quaisquer liberações de acordo com a técnica de balanceamento de folga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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imagens radiográficas
Prazo: no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e 12 meses
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tirar radiografias de estresse (150 N) do joelho usando TELOS para analisar de forma objetiva e reprodutível o lift-off (distância entre o componente protético femoral e o componente protético tibial medida em mm)
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no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo Quadril-Joelho-Anke
Prazo: no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e 12 meses
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Ângulo Quadril-Joelho-Anke (HKA) nas radiografias panorâmicas ortostáticas dos membros inferiores pré e pós-operatórios do joelho.
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no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e 12 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor: uma escala de 0 a 10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todos os tempos
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no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKA-BALANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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