Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen het gebruik van de spanner en standaard chirurgische technieken voor het balanceren van ligamenten bij totale knieprothesen

22 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van de huidige studie is om de postoperatieve laksheid te vergelijken met behulp van stress-röntgenfoto's en klinische scores bij twee groepen patiënten die een primaire PS TKA ondergaan met een identiek prothetisch model uitgevoerd in twee gespecialiseerde centra, waarvan één groep geïmplanteerd is met standaardtechniek en één groep door het intraoperatieve gebruik van de spanner

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor een primaire gecementeerde totale knieprothese, model Attune PS mobiele plaat DePuy.
  • Patiënten die over alle psychofysische capaciteiten beschikken om de operatie en alle controles inclusief radiologische tests te kunnen ondergaan (bijv. alle patiënten die niet bereid zijn om voor alle geplande vervolgbezoeken naar het instituut te gaan, worden uitgesloten).
  • Patiënten die de "geïnformeerde toestemming" hebben ondertekend, goedgekeurd door de Ethische Commissie.
  • Patiënten tussen de 50 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Sociale omstandigheden die deelname aan het onderzoek in al zijn fasen verhinderen (dakloze patiënten, met beperkingen op de persoonlijke vrijheid, enz.)
  • Patiënten die lijden aan diepveneuze insufficiëntie van de onderste ledematen of met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van erysipelas in de onderste ledematen
  • Patiënten die lijden aan neurologische of psychocognitieve stoornissen
  • Patiënten die lijden aan posttraumatische artrose
  • Patiënten die al een prothetische operatie en/of artrodese hebben ondergaan ter hoogte van een gewricht van de onderste ledematen
  • Patiënten met axiale kniemisvormingen >15°
  • Zwangere vrouwelijke patiënten
  • Patiënten met reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Procedure: standaard
primaire TKA-implantatie met ligamentbalancering zonder gebruik van de spanner
Experimenteel: Tensor
Procedure: Tensor
het balanceren wordt uitgevoerd met behulp van de TEMIS DePuy spanner en eventuele lossingen worden uitgevoerd volgens de gap-balancing techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische beelden
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
maak stress-röntgenfoto's (150 N) van de knie met behulp van TELOS om de lift-off objectief en reproduceerbaar te analyseren (afstand tussen de prothesecomponent femoraal en de tibiale prothesecomponent gemeten in mm)
bij baseline, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heup-knie-enkelhoek
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
Heup-Knie-Anke-hoek (HKA) op orthostatische panoramische röntgenfoto's van de pre- en postoperatieve onderste ledematen van de knie.
bij baseline, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: bij baseline, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn: een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit
bij baseline, na 3 maanden, na 6 maanden en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKA-BALANCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren