A feszítő használata és a teljes térdprotézisek szalagok kiegyensúlyozására szolgáló standard műtéti technika összehasonlítása
2026. január 22. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Jelen tanulmány célja a posztoperatív lazaság összehasonlítása stressz röntgenfelvételek és klinikai pontszámok segítségével két olyan csoportban, akik primer PS TKA-n estek át azonos protetikai modellel, két speciális centrumban, amelyek közül az egyik csoport standard technikával, egy csoport pedig beültetett. a feszítő intraoperatív használatával
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Telefonszám: +39 051 6366509
- E-mail: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok jelöltek elsődleges cementált teljes térdprotézis modellre, Attune PS mobillemez DePuy.
- Azok a betegek, akik rendelkeznek minden pszichofizikai képességgel ahhoz, hogy részt tudjanak venni a műtéten és az összes radiológiai vizsgálattal (pl. kizárásra kerül minden olyan beteg, aki nem hajlandó elmenni az intézetbe az összes tervezett ellenőrző látogatásra).
- Azok a betegek, akik aláírták az Etikai Bizottság által jóváhagyott „informált beleegyezést”.
- 50-85 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan társadalmi körülmények, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt annak minden fázisában (hajléktalan betegek, személyes szabadság korlátozása stb.)
- Az alsó végtagok mélyvénás elégtelenségében szenvedő betegek, vagy akiknek személyes vagy családi kórtörténetében mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia szerepel
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében erysipelas fordult elő az alsó végtagokban
- Neurológiai vagy pszicho-kognitív zavarokban szenvedő betegek
- Poszttraumás arthrosisban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik már átestek protetikai műtéten és/vagy arthrodesisben az alsó végtag ízületi szintjén
- 15°-nál nagyobb axiális térddeformitású betegek
- Terhes nőbetegek
- Reumás betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
|
primer TKA beültetés szalagkiegyensúlyozással a feszítő használata nélkül
|
|
Kísérleti: Tenzor
|
a kiegyensúlyozás a TEMIS DePuy feszítő segítségével történik, az esetleges kioldások végrehajtása a réskiegyenlítési technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai képek
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után, 6 hónap után 12 hónap után
|
készítsen stressz röntgenfelvételeket (150 N) a térdről a TELOS segítségével, hogy objektíven és reprodukálhatóan elemezze az emelkedést (a combcsont és a sípcsont protézis komponens közötti távolság mm-ben mérve)
|
kiinduláskor, 3 hónap után, 6 hónap után 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípő-térd-boka szög
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után, 6 hónap után 12 hónap után
|
Hip-Knee-Anke Angle (HKA) a térd műtét előtti és posztoperatív alsó végtagjainak ortosztatikus panoráma röntgenfelvételein.
|
kiinduláskor, 3 hónap után, 6 hónap után 12 hónap után
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után, 6 hónap után 12 hónap után
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomhoz: egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom
|
kiinduláskor, 3 hónap után, 6 hónap után 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKA-BALANCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .