使用张紧器与标准手术技术实现全膝关节假体韧带平衡的比较
2026年1月22日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
本研究的目的是使用应力射线照片和临床评分来比较两组接受初次 PS TKA 的患者的术后松弛情况，这些患者在两个专门中心进行相同的假体模型，其中一组使用标准技术植入，一组使用标准技术植入通过术中使用张紧器
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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接触：
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- 电话号码：+39 051 6366509
- 邮箱：marcheggianimuccioli@me.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初级骨水泥全膝关节假体模型 Attune PS 移动板 DePuy 的男性和女性受试者候选者。
- 具有能够接受手术和包括放射学检查在内的所有检查的所有心理物理能力的患者（例如， 所有不愿意到研究所进行所有预定随访的患者将被排除）。
- 患者已签署经伦理委员会批准的《知情同意书》。
- 年龄在50-85岁之间的患者。
排除标准：
- 阻碍参与所有阶段研究的社会条件（无家可归的患者、个人自由受到限制等）
- 下肢深静脉功能不全或有深静脉血栓或肺栓塞个人史或家族史的患者
- 有下肢丹毒病史的患者
- 患有神经或心理认知障碍的患者
- 患有创伤后关节病的患者
- 已经接受过下肢关节假肢手术和/或关节融合术的患者
- 膝关节轴向畸形>15°的患者
- 怀孕女性患者
- 风湿性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准
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初次全膝关节置换术（TKA）植入，具有韧带平衡功能，无需使用张紧器
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实验性的：张量
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将使用 TEMIS DePuy 张紧器进行平衡，并根据间隙平衡技术进行任何释放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相图像
大体时间：基线时、3个月后、6个月后和12个月后
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使用 TELOS 对膝关节进行应力 X 射线 (150 N) 拍摄，客观、可重复地分析抬升情况（股骨假体组件和胫骨假体组件之间的距离，以毫米为单位测量）
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基线时、3个月后、6个月后和12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋膝踝角
大体时间：基线时、3个月后、6个月后和12个月后
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膝关节下肢术前和术后立位全景 X 线照片上的髋膝踝角 (HKA)。
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基线时、3个月后、6个月后和12个月后
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视觉模拟量表
大体时间：基线时、3个月后、6个月后和12个月后
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)：从 0 到 10 的量表，其中 0 表示无疼痛，10 表示有史以来最严重的疼痛
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基线时、3个月后、6个月后和12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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