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Comparaison entre l'utilisation du tendeur et la technique chirurgicale standard pour l'équilibrage ligamentaire des prothèses totales de genou

22 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
l'objectif de la présente étude est de comparer la laxité postopératoire à l'aide de radiographies d'effort et de scores cliniques dans deux groupes de patients subissant une PTG PS primaire avec un modèle prothétique identique réalisé dans deux centres spécialisés, dont un groupe implanté avec technique standard et un groupe grâce à l'utilisation peropératoire du tendeur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets masculins et féminins candidats au modèle de prothèse totale de genou cimentée primaire Attune PS plaque mobile DePuy.
  • Les patients qui possèdent toutes les capacités psychophysiques pour pouvoir subir l'opération et tous les contrôles avec examens radiologiques inclus (par ex. tous les patients qui ne souhaitent pas se rendre à l'institut pour toutes les visites de suivi programmées seront exclus).
  • Patients ayant signé le « consentement éclairé » approuvé par le comité d'éthique.
  • Patients âgés de 50 à 85 ans.

Critères d'exclusion :

  • Conditions sociales qui empêchent la participation à l'étude dans toutes ses phases (patients sans abri, avec restrictions de liberté personnelle, etc.)
  • Patients souffrant d'insuffisance veineuse profonde des membres inférieurs ou ayant des antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Patients ayant des antécédents d'érysipèle dans les membres inférieurs
  • Patients souffrant de troubles neurologiques ou psycho-cognitifs
  • Patients souffrant d'arthrose post-traumatique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie prothétique et/ou une arthrodèse au niveau d'une articulation d'un membre inférieur
  • Patients présentant des déformations axiales du genou >15°
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de maladies rhumatismales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Procédure: standard
implantation primaire d'une PTG avec équilibrage ligamentaire sans utilisation du tendeur
Expérimental: Tenseur
Procédure: Tenseur
l'équilibrage sera réalisé à l'aide du tendeur TEMIS DePuy et effectuer les éventuels largages selon la technique du gap-balancing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
images radiographiques
Délai: au départ, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois
réaliser des radiographies d'effort (150 N) du genou à l'aide de TELOS pour analyser de manière objective et reproductible le décollage (distance entre l'élément prothétique fémoral et l'élément prothétique tibial mesurée en mm)
au départ, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle hanche-genou-cheville
Délai: au départ, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois
Angle Hanche-Genou-Anke (HKA) sur les radiographies panoramiques orthostatiques des membres inférieurs pré- et postopératoires du genou.
au départ, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: au départ, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur : une échelle de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur jamais observée.
au départ, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKA-BALANCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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