Сравнение использования натяжителя и стандартной хирургической техники для балансировки связок полных протезов коленного сустава
22 января 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Целью настоящего исследования является сравнение послеоперационной слабости с использованием рентгенограмм стресса и клинических показателей в двух группах пациентов, перенесших первичную ПС ТКА с идентичной моделью протеза, выполненную в двух специализированных центрах, из которых одна группа имплантирована стандартной техникой, а другая группа за счет интраоперационного использования натяжителя
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Номер телефона: +39 051 6366509
- Электронная почта: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола, кандидаты на модель первичного цементируемого тотального протеза коленного сустава Attune PS с подвижной пластиной DePuy.
- Пациенты, обладающие всеми психофизическими возможностями для проведения операции и всех обследований с рентгенологическими исследованиями (например, все пациенты, которые не желают приходить в институт на все запланированные последующие визиты, будут исключены).
- Пациенты, подписавшие «информированное согласие», одобренное Этическим комитетом.
- Пациенты в возрасте от 50 до 85 лет.
Критерии исключения:
- Социальные условия, препятствующие участию в исследовании на всех его этапах (бездомные пациенты, с ограничениями личной свободы и т.п.)
- Пациенты, страдающие глубокой венозной недостаточностью нижних конечностей или имеющие личный или семейный анамнез тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
- Пациенты с рожистым воспалением нижних конечностей в анамнезе
- Пациенты, страдающие неврологическими или психокогнитивными расстройствами.
- Пациенты, страдающие посттравматическим артрозом
- Пациенты, уже перенесшие операцию по протезированию и/или артродезу на уровне сустава нижней конечности.
- Пациенты с осевой деформацией коленного сустава >15°.
- Беременные пациентки
- Больные ревматическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт
|
первичная имплантация ТКА с балансировкой связок без использования натяжителя
|
|
Экспериментальный: Тензор
|
балансировка будет производиться с использованием натяжителя TEMIS DePuy и проведения любых выпусков по методике балансировки зазора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологические изображения
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
сделать стресс-рентген (150 Н) колена с помощью TELOS для объективного и воспроизводимого анализа отрыва (расстояние между бедренным компонентом протеза и компонентом протеза большеберцовой кости измеряется в мм)
|
исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол бедра-колена-Анке
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Угол бедра-колена-анке (HKA) на ортостатических панорамных рентгенограммах нижних конечностей колена до и после операции.
|
исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала боли (ВАШ): шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль за всю историю.
|
исходно, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы колена
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, неврологические
- Нейровизуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Диффузионная магнитная резонансная визуализация
- Диффузионная тензорная визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- TKA-BALANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .