Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi použitím napínače a standardní chirurgické techniky pro vyvážení vazů totálních kolenních protéz

22. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem této studie je porovnat pooperační laxitu pomocí zátěžových rentgenových snímků a klinického skóre u dvou skupin pacientů podstupujících primární PS TKA s identickým protetickým modelem provedeným ve dvou specializovaných centrech, z nichž jedna skupina implantovala standardní technikou a jedna skupina prostřednictvím intraoperačního použití napínače

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy kandidáti na model primární cementované totální kolenní protézy Attune PS mobile plate DePuy.
  • Pacienti, kteří mají všechny psychofyzické schopnosti, aby byli schopni podstoupit operaci a všechna vyšetření včetně radiologických testů (např. budou vyloučeni všichni pacienti, kteří nebudou ochotni chodit do ústavu na všechny plánované kontrolní návštěvy) .
  • Pacienti, kteří podepsali „informovaný souhlas“ schválený Etickou komisí.
  • Pacienti ve věku 50-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Sociální podmínky, které znemožňují účast ve studii ve všech jejích fázích (pacienti bez domova, s omezením osobní svobody atd.)
  • Pacienti trpící hlubokou žilní nedostatečností dolních končetin nebo s osobní nebo rodinnou anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Pacienti s anamnézou erysipelu na dolních končetinách
  • Pacienti trpící neurologickými nebo psycho-kognitivními poruchami
  • Pacienti trpící posttraumatickou artrózou
  • Pacienti, kteří již podstoupili protetickou operaci a/nebo artrodézu na úrovni kloubu dolní končetiny
  • Pacienti s axiálními deformitami kolena >15°
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s revmatickými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Postup: norma
primární implantace TKA s vyvážením vazu bez použití napínače
Experimentální: Tenzor
Postup: Tenzor
vyvážení bude provedeno pomocí napínače TEMIS DePuy a provedení případných uvolnění podle techniky vyvažování mezer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenové snímky
Časové okno: na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
pořiďte zátěžové rentgenové snímky (150 N) kolena pomocí TELOS pro objektivní a reprodukovatelnou analýzu lift-off (vzdálenost mezi protetickou komponentou femorální a tibiální protetickou komponentou měřená v mm)
na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel kyčle-kolena-kotník
Časové okno: na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
Hip-Knee-Anke Angle (HKA) na ortostatických panoramatických rentgenových snímcích před- a pooperačních dolních končetin kolena.
na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest: stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest vůbec
na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKA-BALANCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na norma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit