슬관절 전치환술의 인대 균형을 위한 텐셔너 사용과 표준 수술 기법의 비교
2026년 1월 22일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
본 연구의 목적은 두 개의 전문 센터에서 수행된 동일한 보철물 모델로 일차 PS TKA를 받은 두 그룹의 환자에서 스트레스 방사선 사진과 임상 점수를 사용하여 수술 후 이완을 비교하는 것입니다. 이 중 한 그룹은 표준 기술을 사용하고 한 그룹은 이식했습니다. 수술 중 텐셔너 사용을 통해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- 전화번호: +39 051 6366509
- 이메일: marcheggianimuccioli@me.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 시멘트 슬관절 보형물 모델 Attune PS 모바일 플레이트 DePuy의 남성 및 여성 대상자입니다.
- 수술 및 방사선학적 검사를 포함한 모든 검진을 받을 수 있는 모든 정신신체적 능력을 갖춘 환자(예. 예정된 모든 후속 방문을 위해 연구소에 갈 의사가 없는 모든 환자는 제외됩니다).
- 윤리위원회가 승인한 "사전 동의서"에 서명한 환자.
- 50~85세 사이의 환자.
제외 기준:
- 모든 단계에서 연구 참여를 방해하는 사회적 조건(노숙자 환자, 개인의 자유가 제한되는 등)
- 하지의 심부정맥부전을 앓고 있거나 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 개인 또는 가족력이 있는 환자
- 하지에 단독의 병력이 있는 환자
- 신경학적 또는 정신인지적 장애를 앓고 있는 환자
- 외상후 관절염으로 고통받는 환자
- 이미 하지 관절 부위에 보철수술 및/또는 관절 고정술을 받은 환자
- 축방향 무릎 변형이 15°를 초과하는 환자
- 임산부 환자
- 류마티스 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기준
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텐셔너를 사용하지 않고 인대 균형을 유지하는 일차 TKA 이식
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실험적: 텐서
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밸런싱은 TEMIS DePuy 텐셔너를 사용하여 수행되며 갭 밸런싱 기술에 따라 릴리스가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 이미지
기간: 기준시점에서 3개월 후, 6개월 후 12개월 후
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TELOS를 사용하여 무릎의 응력 엑스레이(150N)를 촬영하여 리프트 오프(대퇴 보철 구성 요소와 경골 보철 구성 요소 사이의 거리를 mm 단위로 측정)를 객관적이고 재현 가능하게 분석합니다.
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기준시점에서 3개월 후, 6개월 후 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엉덩이-무릎-안케 각도
기간: 기준시점에서 3개월 후, 6개월 후 12개월 후
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수술 전후 무릎 하지의 기립 파노라마 방사선 사진에 대한 HKA(Hip-Knee-Anke Angle).
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기준시점에서 3개월 후, 6개월 후 12개월 후
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시각적 아날로그 규모
기간: 기준시점에서 3개월 후, 6개월 후 12개월 후
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS): 0부터 10까지의 척도(0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증)
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기준시점에서 3개월 후, 6개월 후 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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