Comparación entre el uso del tensor y la técnica quirúrgica estándar para el equilibrio de ligamentos de prótesis totales de rodilla
22 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El objetivo del presente estudio es comparar la laxitud postoperatoria mediante radiografías de estrés y puntuaciones clínicas en dos grupos de pacientes sometidos a PS TKA primaria con modelo protésico idéntico realizado en dos centros especializados, de los cuales un grupo implantado con técnica estándar y un grupo mediante el uso intraoperatorio del tensor
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 051 6366509
- Correo electrónico: marcheggianimuccioli@me.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos candidatos a prótesis total de rodilla cementada primaria modelo Attune PS con placa móvil DePuy.
- Pacientes que posean todas las capacidades psicofísicas para poder someterse a la operación y a todos los controles con pruebas radiológicas incluidas (p. ej. Se excluirán todos los pacientes que no estén dispuestos a acudir al instituto para todas las visitas de seguimiento programadas).
- Pacientes que hayan firmado el “consentimiento informado” aprobado por el Comité de Ética.
- Pacientes con edades comprendidas entre 50 y 85 años.
Criterios de exclusión:
- Condiciones sociales que impiden la participación en el estudio en todas sus fases (pacientes sin hogar, con restricciones a la libertad personal, etc.)
- Pacientes que padecen insuficiencia venosa profunda de las extremidades inferiores o con antecedentes personales o familiares de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Pacientes con antecedentes de erisipela en las extremidades inferiores.
- Pacientes que padecen trastornos neurológicos o psicocognitivos.
- Pacientes que padecen artrosis postraumática.
- Pacientes que ya han sido sometidos a cirugía protésica y/o artrodesis a nivel de una articulación del miembro inferior.
- Pacientes con deformidades axiales de rodilla >15°
- Pacientes mujeres embarazadas
- Pacientes con enfermedades reumáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar
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Implantación primaria de ATR con equilibrio de ligamentos sin uso del tensor.
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Experimental: Tensor
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El equilibrio se realizará utilizando el tensor TEMIS DePuy y realizando cualquier liberación de acuerdo con la técnica de equilibrio de espacios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de radiografia
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
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tomar radiografías de tensión (150 N) de la rodilla utilizando TELOS para analizar de forma objetiva y reproducible el despegue (distancia entre el componente protésico femoral y el componente protésico tibial medido en mm)
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al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo cadera-rodilla-tobillo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
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Ángulo cadera-rodilla-anke (HKA) en radiografías panorámicas ortostáticas de las extremidades inferiores de la rodilla pre y posoperatorias.
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al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor: una escala de 0 a 10 donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor jamás experimentado
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al inicio, después de 3 meses, después de 6 meses y después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Neuroimagen
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética de difusión
- Imágenes de tensor de difusión
Otros números de identificación del estudio
- TKA-BALANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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