Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem brugen af ​​strammeren og standard kirurgisk teknik til ligamentbalancering af totalknæproteser

22. januar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne den postoperative slaphed ved hjælp af stress røntgenbilleder og kliniske resultater i to grupper af patienter, der gennemgår primær PS TKA med identisk protesemodel udført i to specialiserede centre, hvoraf en gruppe implanteret med standardteknik og en gruppe gennem den intraoperative brug af strammeren

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner kandidater til primær cementeret total knæprotese model Attune PS mobilplade DePuy.
  • Patienter, der besidder alle de psykofysiske evner til at kunne gennemgå operationen og alle kontroller med radiologiske test inkluderet (f.eks. alle patienter, der ikke er villige til at gå til instituttet for alle de planlagte opfølgningsbesøg, vil blive udelukket).
  • Patienter, der har underskrevet "informeret samtykke" godkendt af Den Etiske Komité.
  • Patienter i alderen 50-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Sociale forhold, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen i alle dens faser (hjemløse patienter, med begrænsninger i personlig frihed osv.)
  • Patienter, der lider af dyb venøs insufficiens i underekstremiteterne eller med en personlig eller familiehistorie med dyb venøs trombose eller lungeemboli
  • Patienter med en historie med erysipelas i underekstremiteterne
  • Patienter, der lider af neurologiske eller psyko-kognitive lidelser
  • Patienter, der lider af posttraumatisk artrose
  • Patienter, der allerede har gennemgået en proteseoperation og/eller arthrodese i niveau med et underekstremitetsled
  • Patienter med aksiale knædeformiteter >15°
  • Gravide kvindelige patienter
  • Patienter med gigtsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Procedure: standard
primær TKA-implantation med ligamentbalancering uden brug af strammer
Eksperimentel: Tensor
Procedure: Tensor
afbalancering vil blive udført ved hjælp af TEMIS DePuy strammer og udføre eventuelle frigørelser i henhold til gap-balanceringsteknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
røntgenbilleder
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 12 måneder
tage stress røntgenbilleder (150 N) af knæet ved hjælp af TELOS til objektivt og reproducerbart at analysere lift-off (afstanden mellem den femorale protesekomponent og den tibiale protesekomponent målt i mm)
ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofte-Knæ-Anke Vinkel
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 12 måneder
Hofte-Knæ-Anke Vinkel (HKA) på ortostatiske panorama-røntgenbilleder af de præ- og postoperative underekstremiteter i knæet.
ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte: en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde
ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKA-BALANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner