Kiristimen käytön ja tavanomaisen kirurgisen tekniikan välinen vertailu polviproteesien nivelsiteiden tasapainottamiseksi
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä löysyyttä käyttämällä stressiröntgenkuvia ja kliinisiä pisteitä kahdessa potilasryhmässä, joille tehdään primaarinen PS TKA identtisellä proteesimallilla kahdessa erikoiskeskuksessa, joista toinen on implantoitu standarditekniikalla ja toinen ryhmä. kiristimen intraoperatiivisen käytön kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulio Maria Marcheggiani Muccioli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 051 6366509
- Sähköposti: marcheggianimuccioli@me.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naishenkilöehdokkaat primaariseen sementoituun polviproteesimalliin Attune PS Mobile DePuy.
- Potilaat, joilla on kaikki psykofyysiset valmiudet voidakseen käydä läpi leikkauksen ja kaikki tarkastukset radiologisilla testeillä mukaan lukien (esim. kaikki potilaat, jotka eivät halua mennä instituuttiin kaikille suunnitelluille seurantakäynneille, suljetaan pois).
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet eettisen toimikunnan hyväksymän "tietoisen suostumuksen".
- 50-85-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen sen kaikissa vaiheissa (kodittomat potilaat, henkilökohtaisen vapauden rajoitukset jne.)
- Potilaat, jotka kärsivät alaraajojen syvästä laskimoiden vajaatoiminnasta tai joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on ollut erysipelaa alaraajoissa
- Potilaat, jotka kärsivät neurologisista tai psykokognitiivisista häiriöistä
- Potilaat, jotka kärsivät posttraumaattisesta niveltulehduksesta
- Potilaat, joille on jo tehty proteettinen leikkaus ja/tai nivelleikkaus alaraajan nivelen tasolla
- Potilaat, joilla on aksiaalinen polven epämuodostuma >15°
- Raskaana olevat naispotilaat
- Potilaat, joilla on reumasairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio
|
primaarinen TKA-istutus nivelsiteiden tasapainotuksella ilman kiristintä
|
|
Kokeellinen: Tensori
|
tasapainotus suoritetaan käyttämällä TEMIS DePuy -kiristintä ja suorittamalla mahdolliset vapautukset välitasapainotustekniikan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenkuvat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua
|
ottaa polven jännitysröntgenkuvat (150 N) käyttämällä TELOSia analysoidaksesi objektiivisesti ja toistettavasti nousun (reisiluun proteesin ja sääriluun proteesikomponentin välinen etäisyys mitattuna millimetreinä)
|
lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulma lonkka-polvi-nilkka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua
|
Lonkka-polvi-Anke Angle (HKA) polven alaraajojen ortostaattisissa panoraamakuvauksissa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua
|
Visual Analogue Scale (VAS) kivulle: asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on kaikkien aikojen pahin kipu
|
lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKA-BALANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .