Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie użycia napinacza ze standardową techniką chirurgiczną w celu wyrównoważenia więzadeł całkowitych protez stawu kolanowego

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Celem niniejszego badania jest porównanie wiotkości pooperacyjnej na podstawie radiogramów obciążeniowych i wyników klinicznych w dwóch grupach pacjentów poddanych pierwotnej PS TKA z identycznym modelem protetycznym wykonanym w dwóch wyspecjalizowanych ośrodkach, z czego jedna grupa wszczepiona techniką standardową, a druga grupa poprzez śródoperacyjne użycie napinacza

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety kandydaci do pierwotnej cementowanej całkowitej protezy stawu kolanowego, model Attune PS, płytka mobilna DePuy.
  • Pacjenci, którzy posiadają wszelkie możliwości psychofizyczne, aby móc poddać się operacji wraz ze wszystkimi badaniami radiologicznymi (np. wszyscy pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udanie się do Instytutu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne, zostaną wykluczeni).
  • Pacjenci, którzy podpisali „świadomą zgodę” zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
  • Pacjenci w wieku 50-85 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki społeczne uniemożliwiające udział w badaniu na wszystkich jego etapach (pacjenci bezdomni, z ograniczeniami wolności osobistej itp.)
  • Pacjenci cierpiący na niewydolność żył głębokich kończyn dolnych lub z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
  • Pacjenci z różą kończyn dolnych w wywiadzie
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia neurologiczne lub psychokognitywne
  • Pacjenci cierpiący na pourazową artrozę
  • Pacjenci, którzy przeszli już operację protetyczną i/lub artrodezę na poziomie stawu kończyny dolnej
  • Pacjenci z osiowymi deformacjami stawu kolanowego >15°
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z chorobami reumatycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Procedura: standard
pierwotna implantacja TKA z wyrównaniem więzadeł bez użycia napinacza
Eksperymentalny: Napinacz
Procedura: Napinacz
wyważanie zostanie wykonane przy pomocy napinacza TEMIS DePuy i dokonanie ewentualnych luzów zgodnie z techniką wyważania szczelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrazy radiograficzne
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach
wykonać obciążające prześwietlenia rentgenowskie (150 N) kolana za pomocą TELOS, aby obiektywnie i powtarzalnie przeanalizować oderwanie (odległość pomiędzy elementem protetycznym kości udowej a elementem protezy kości piszczelowej mierzona w mm)
na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt biodra-kolana-kostki
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kąt biodra-kolana-kostki (HKA) na ortostatycznych panoramicznych zdjęciach rentgenowskich przed- i pooperacyjnych kończyn dolnych kolana.
na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu: skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból w historii
na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKA-BALANCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na standard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj