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Confronto tra l'uso del tenditore e la tecnica chirurgica standard per il bilanciamento dei legamenti delle protesi totali di ginocchio

22 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
l’obiettivo del presente studio è quello di confrontare la lassità post-operatoria utilizzando radiografie da stress e punteggi clinici in due gruppi di pazienti sottoposti a PS TKA primaria con identico modello protesico eseguito in due centri specializzati, di cui un gruppo impiantato con tecnica standard e un gruppo attraverso l’uso intraoperatorio del tenditore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili e femminili candidati al modello di protesi totale primaria di ginocchio cementata Attune PS, piastra mobile DePuy.
  • I pazienti che possiedono tutte le capacità psicofisiche per potersi sottoporre all'intervento e a tutti gli accertamenti con accertamenti radiologici compresi (es. verranno esclusi tutti i pazienti che non vorranno recarsi presso l'istituto per tutte le visite di controllo previste).
  • Pazienti che hanno firmato il “consenso informato” approvato dal Comitato Etico.
  • Pazienti di età compresa tra 50 e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sociali che impediscono la partecipazione allo studio in tutte le sue fasi (pazienti senza dimora, con limitazioni della libertà personale, ecc.)
  • Pazienti affetti da insufficienza venosa profonda degli arti inferiori o con storia personale o familiare di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Pazienti con una storia di erisipela agli arti inferiori
  • Pazienti affetti da disturbi neurologici o psico-cognitivi
  • Pazienti affetti da artrosi post-traumatica
  • Pazienti che hanno già subito un intervento di protesi e/o artrodesi a livello di un'articolazione dell'arto inferiore
  • Pazienti con deformità assiali del ginocchio >15°
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza
  • Pazienti con malattie reumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Procedura: standard
Impianto primario di TKA con bilanciamento dei legamenti senza utilizzo del tenditore
Sperimentale: Tensore
Procedura: Tensore
il bilanciamento verrà effettuato utilizzando il tenditore TEMIS DePuy ed effettuando eventuali rilasci secondo la tecnica del gap-balancing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immagini radiografiche
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
eseguire radiografie sotto sforzo (150 N) del ginocchio utilizzando TELOS per analizzare in modo obiettivo e riproducibile il lift-off (distanza tra la componente protesica femorale e la componente protesica tibiale misurata in mm)
al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo anca-ginocchio-anca
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Angolo Anca-Ginocchio-Anca (HKA) su radiografie panoramiche ortostatiche degli arti inferiori del ginocchio pre e post-operatori.
al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore: una scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore mai sperimentato.
al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKA-BALANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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